Исследование биомаркеров радиационно-индуцированного повреждения мочевого пузыря
7 апреля 2026 г. обновлено: bo liu, Tongji Hospital
- Выявить биомаркеры радиационного повреждения мочевого пузыря;
- Разработать прогностическую модель радиационного повреждения мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Зарегистрировать подходящих пациентов и получить письменное информированное согласие.
- Собрать клинические данные.
- Сбор образцов и оценка биомаркеров: у пациентов будут собраны образцы периферической крови, мочи и стула до начала лучевой терапии и после её начала, с последующими мультиомиксными анализами.
Наблюдение за пациентами: пациенты будут находиться под наблюдением во время лучевой терапии, в течение 1 месяца после завершения лечения и каждые 3 месяца после этого; через 1 год наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев. Симптомы пациентов, лабораторные анализы и результаты обследований будут регистрироваться. Лучевое повреждение кишечника и его степень будут оцениваться в соответствии с критериями Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Кроме того, будут документироваться лечение и исходы после возникновения лучевого повреждения мочевого пузыря.
Первичной конечной точкой является лучевое повреждение мочевого пузыря, а вторичной конечной точкой - общая выживаемость.
- Интеграция данных: клинические данные, предыдущие результаты исследований и биомаркеры, измеренные в образцах пациентов, будут интегрированы для выявления биомаркеров лучевого повреждения мочевого пузыря и разработки прогностической модели с использованием биоинформатических подходов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lingyan Xiao
- Номер телефона: 027-15971474885
- Электронная почта: lingyanxiao@hust.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со злокачественными опухолями, проходящие абдоминальную лучевую терапию, которая может затрагивать мочевой пузырь
Описание
Критерии включения:
- Доза облучения живота ≥ 45 Гр
- Возраст ≥ 18 лет
- Индекс Карновского (KPS) > 60
- Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Предыдущая история лучевой терапии живота;
- Наличие активной кишечной инфекции;
- Наличие других причин воспалительного заболевания кишечника;
- Невозможность предоставления биологических образцов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты со злокачественными опухолями, проходящие абдоминальную лучевую терапию, которая может затрагивать мочевой пузырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиационно-индуцированное повреждение мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 год
|
лучевое повреждение мочевого пузыря
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
общая выживаемость
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Liu, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TJ202512217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .