Estudo sobre Biomarcadores de Lesão da Bexiga Induzida por Radiação
- Identificar biomarcadores de lesão vesical induzida por radiação;
- Desenvolver um modelo preditivo para lesão vesical induzida por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Inscrever pacientes elegíveis e obter consentimento informado por escrito.
- Recolher dados clínicos.
- Recolha de amostras e avaliação de biomarcadores: Serão recolhidas amostras de sangue periférico, urina e fezes dos pacientes antes do início da radioterapia e após o início da radioterapia, seguidas de análises multi-ómicas.
Acompanhamento do paciente: Os pacientes serão acompanhados durante a radioterapia, no prazo de 1 mês após a conclusão do tratamento, e de 3 em 3 meses a partir daí; após 1 ano, o acompanhamento será realizado de 6 em 6 meses. Os sintomas dos pacientes, testes laboratoriais e resultados de exames serão registados. A lesão intestinal induzida por radiação e a sua classificação serão avaliadas de acordo com os critérios do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Além disso, os tratamentos e resultados após a ocorrência de lesão vesical induzida por radiação serão documentados.
O endpoint primário é a lesão vesical induzida por radiação, e o endpoint secundário é a sobrevivência global.
- Integração de dados: Dados clínicos, resultados de investigações anteriores e biomarcadores medidos a partir de amostras dos pacientes serão integrados para identificar biomarcadores de lesão vesical induzida por radiação e para desenvolver um modelo preditivo utilizando abordagens de bioinformática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lingyan Xiao
- Número de telefone: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dose de radiação abdominal ≥ 45 Gy
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de Performance de Karnofsky (KPS) > 60
- Esperança de vida > 6 meses.
Critérios de Exclusão:
- História prévia de radioterapia abdominal;
- Presença de infeção intestinal ativa;
- Presença de outras causas de doença inflamatória intestinal;
- Incapacidade de fornecer amostras biológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com tumores malignos submetidos a radioterapia abdominal que pode envolver a bexiga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lesão da bexiga induzida por radiação
Prazo: 1 ano
|
lesão da bexiga induzida por radiação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência global
Prazo: 5 anos
|
sobrevivência global
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Liu, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TJ202512217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .