Studio sui biomarcatori del danno vescicale indotto da radiazioni
- Identificare i biomarcatori del danno vescicale indotto da radiazioni;
- Sviluppare un modello predittivo per il danno vescicale indotto da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Arruolare pazienti idonei e ottenere il consenso informato scritto.
- Raccogliere dati clinici.
- Raccolta di campioni e valutazione dei biomarcatori: Campioni di sangue periferico, urina e feci saranno raccolti dai pazienti prima dell'inizio della radioterapia e dopo l'inizio della radioterapia, seguiti da analisi multi-omiche.
Follow-up dei pazienti: I pazienti saranno seguiti durante la radioterapia, entro 1 mese dal completamento del trattamento e ogni 3 mesi successivamente; dopo 1 anno, il follow-up sarà condotto ogni 6 mesi. I sintomi dei pazienti, gli esami di laboratorio e i risultati degli esami saranno registrati. Il danno intestinale indotto dalle radiazioni e la sua classificazione saranno valutati secondo i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Inoltre, saranno documentati i trattamenti e gli esiti dopo il verificarsi del danno alla vescica indotto dalle radiazioni.
L'endpoint primario è il danno alla vescica indotto dalle radiazioni e l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale.
- Integrazione dei dati: I dati clinici, i risultati di ricerche precedenti e i biomarcatori misurati dai campioni dei pazienti saranno integrati per identificare i biomarcatori del danno alla vescica indotto dalle radiazioni e per sviluppare un modello predittivo utilizzando approcci bioinformatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lingyan Xiao
- Numero di telefono: 027-15971474885
- Email: lingyanxiao@hust.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dose di radiazione addominale ≥ 45 Gy
- Età ≥ 18 anni
- Performance Status di Karnofsky (KPS) > 60
- Sopravvivenza attesa > 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di radioterapia addominale;
- Presenza di infezione intestinale attiva;
- Presenza di altre cause di malattia infiammatoria intestinale;
- Incapacità di fornire campioni biologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con tumori maligni sottoposti a radioterapia addominale che potrebbe coinvolgere la vescica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lesione vescicale indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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lesione vescicale indotta da radiazioni
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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sopravvivenza globale
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Liu, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ202512217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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