Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en sundhedsplejerske guidet træningsintervention før kirurgisk resektion af bugspytkirtelkræft

1. maj 2025 opdateret af: NYU Langone Health

En eksplorativ undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​en sundhedsudbyders vejledt træningsintervention forud for kirurgisk resektion af kræft i bugspytkirtlen med biologiske korrelative undersøgelser

Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​en 2-4 ugers sundhedsplejerske guidet træningsintervention før operation for bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health Ambulatory Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje og evne til at deltage i studieprocedurerne
  2. Patologisk bekræftet kræft i bugspytkirtlen
  3. Kandidat til neoadjuverende terapi efterfulgt af kirurgisk resektion med potentielt helbredende hensigt. Bemærk: Der er ingen begrænsning på varigheden af ​​neoadjuverende behandling.
  4. Planlagt at have mindst 2 uger efter at have afsluttet den sidste neoadjuverende behandling og operation
  5. Over 18 år
  6. Evne til at engagere sig i fysisk aktivitet som bestemt af physiatrist review efter udfyldelse af Physical Activity Readiness spørgeskemaet (PAR-Q) træningsundersøgelse og diagramgennemgang
  7. Accepter at studere blodprøver og vævsopsamling

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på metastatisk sygdom
  2. Manglende evne til at gennemføre fysisk aktivitet på grund af nylig skade eller operation
  3. Ukontrolleret hjertesygdom, der begrænser fysisk aktivitet
  4. Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der udelukker deltagelse i denne protokol
  5. Forsøgspersoner, der forventer at gennemgå en procedure i løbet af forsøget, der vil gøre dem ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet i mere end 48 timer
  6. Gravide forsøgspersoner
  7. Personer, der mangler evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCP-guidet øvelse

Deltagerne planlægger to gange ugentlige personlige besøg for at udføre træningsaktivitet under tilsyn af en sundhedsudbyder (HCP) i mindst 30 minutter. Mindst 3 ekstra gange om ugen vil deltagerne udføre selvstyret træning derhjemme. Aktivitet og andre resultater vil blive overvåget med et Actigraph Centrepoint Insight Watch.

Den HCP-guidede terapi vil fortsætte på ugentlig basis i mindst 2 uger og op til maksimalt 4 uger.
Adfærdsmæssigt: HCP-Guided Exercise Training Program

Individuelt tilpasset træningsprogram bestående af aerob træning (5 dage om ugen i minimum 30 minutter ved moderat intensitet) og styrketræning (2 dage om ugen ved moderat intensitet).

To dage om ugen modtager deltageren deres træningsprogram på NYU Langone Health. Når du er på NYU, vil træningen blive overvåget af en fysioterapeut og vil bestå af følgende: opvarmning af 5 minutter, 30 minutters aerob træning på enten en stationær cykel eller løbebånd ved 60-70% af maksimal puls. Efter aerob træning vil der blive gennemført styrketræning. Styrketræning vil bestå af 1 øvelse per større muskelgruppe, 8-12 reps, 1-3 sæt med moderat intensitet.

De resterende tre dage om ugen vil deltageren udføre aerob træning derhjemme ved at træne på en cykel eller ved at gå hurtigt i minimum 30 minutter ved moderat intensitet (60-70% af max HR).
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke deltage i den HCP-guidede træningsintervention, men vil bære Actigraph Centrepoint Insight Watch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i interventionsarmen i overensstemmelse med HCP-øvelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 4
Overholdelse af HCP træningsintervention er defineret som vellykket gennemførelse af mindst 150 minutters ugentlig moderat til intens fysisk aktivitet over mindst 2 uger for hver uge af den ordinerede intervention (2, 3 eller 4 uger).
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 4
AE defineret som ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen.
Op til uge 4
Antal deltagere, der oplever en hændelse, der fører til forsinkelse i kirurgisk resektion
Tidsramme: Op til uge 4
Op til uge 4
Ændring i antallet af tumorinfiltrerende CD8-positive T-celler
Tidsramme: Baseline, afsluttende studiebesøg (mellem uge 2-4)
Multiplex immunfluorescensfarvning udført på tumorvævsprøver for at vurdere antallet af klyngebetegnelse 8 (CD8)-positive T-celler.
Baseline, afsluttende studiebesøg (mellem uge 2-4)
Ændring i antallet af tumorinfiltrerende CD8-positive T-celler, der udtrykker IL-15Ra
Tidsramme: Baseline, afsluttende studiebesøg (mellem uge 2-4)
Multipleks immunfluorescensfarvning udført på tumorvævsprøver for at vurdere antallet af CD8-positive T-celler, der udtrykker Interleukin 15 Receptor Alpha Subunit (IL-15Ra).
Baseline, afsluttende studiebesøg (mellem uge 2-4)
Ændring i antallet af tumorinfiltrerende CD8-positive T-celler, der udtrykker GZMB
Tidsramme: Baseline, afsluttende studiebesøg (mellem uge 2-4)
Multiplex immunfluorescensfarvning udført på tumorvævsprøver for at vurdere antallet af CD8-positive T-celler, der udtrykker Granzyme B (GZMB).
Baseline, afsluttende studiebesøg (mellem uge 2-4)
Ændring i antallet af tumorinfiltrerende CD8-positive T-celler, der udtrykker CD3
Tidsramme: Baseline, afsluttende studiebesøg (mellem uge 2-4)
Multipleks immunfluorescensfarvning udført på tumorvævsprøver for at vurdere antallet af CD8-positive T-celler, der udtrykker klyngebetegnelse 3 (CD3).
Baseline, afsluttende studiebesøg (mellem uge 2-4)
Ændring i antallet af cirkulerende CD8-positive T-celler, der udtrykker IL-15Ra som vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: Baseline, afsluttende studiebesøg (mellem uge 2-4)
Flowcytometri udført på patientblodprøver for at vurdere antallet af cirkulerende CD8-positive T-celler, der udtrykker Interleukin 15 Receptor Alpha Subunit (IL-15Ra).
Baseline, afsluttende studiebesøg (mellem uge 2-4)
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Op til uge 4

Overvåges ved hjælp af ActiGraph Centrepoint Insight Watch i forbindelse med ActiLife-software og validerede algoritmer.

Moderat aktivitet er defineret som mellem 3,00 og 5,99 metaboliske ækvivalenter (MET'er). Kraftig aktivitet er defineret som mindst 6,00 MET'er. MET er defineret som forholdet mellem arbejdsmetabolismens hastighed og hvilestofskiftet.
Op til uge 4
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Op til uge 4

Overvåges ved hjælp af ActiGraph Centrepoint Insight Watch i forbindelse med ActiLife-software og validerede algoritmer.

Stillesiddende adfærd er defineret som mindre end 0,11 metaboliske ækvivalenter (MET'er). MET er defineret som forholdet mellem arbejdsmetabolismens hastighed og hvilestofskiftet.
Op til uge 4
Gennemsnitlige daglige MET-priser
Tidsramme: Op til uge 4

Overvåges ved hjælp af ActiGraph Centrepoint Insight Watch i forbindelse med ActiLife-software og validerede algoritmer.

MET er defineret som forholdet mellem arbejdsmetabolismens hastighed og hvilestofskiftet. Lysintensitetsaktiviteter er defineret som mindre end 3 MET'er, moderat intensitetsaktiviteter defineres som mellem 3 og 5,99 MET'er, og kraftige intensitetsaktiviteter defineres som 6 MET'er eller mere.
Op til uge 4
Samlet fysisk aktivitet Energiforbrug
Tidsramme: Op til uge 4
Overvåges ved hjælp af ActiGraph Centrepoint Insight Watch i forbindelse med ActiLife-software og validerede algoritmer. Udtrykt i kcal/dag.
Op til uge 4
Minutter brugt i Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: Op til uge 4
Overvåges ved hjælp af ActiGraph Centrepoint Insight Watch.
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til:

Paul Oberstein 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org

Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til paul.oberstein@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med HCP-Guided Exercise Training Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner