Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt afspændingstræning til reduktion af selvrapporteret stress hos personer med nyligt diagnosticeret brystkræft (09-IM-01)

21. juli 2011 opdateret af: Trinitas Comprehensive Cancer Center
De primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​guidet afslapningstræning (GRT) under kræftbehandling hos personer med nyligt diagnosticeret brystkræft øger deres evne til at klare sig målt ved Coping Self-Efficacy Scale (CSES) og reducerer deres opfattede evne til at klare sig. stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af selvrapporteret stress hos personer med nydiagnosticeret brystkræft. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten standardbehandlingsarmen (SOC) eller interventionsarmen. De vigtigste efterforskere vil blive blindet over for armtildelingen. Den anvendte intervention vil være seks ugentlige GRT-sessioner på stedet. Derudover vil forsøgspersonerne blive forsynet med en cd med et standardiseret GRT-manuskript og musik til hjemmebrug to gange dagligt i løbet af studieperioden. I interventionsperioden vil de også blive forsynet med en dagbog og forpligtet til at registrere dato og klokkeslæt for CD-brug derhjemme. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at registrere deres stressniveau før og efter hver af de to hjemmesessioner. Sessionerne skal være med mindst 4 timers mellemrum.

SOC-armen vil bestå af en uddannelsessession med sygeplejersken eller den praktiserende sygeplejerske og understøttende behandling/symptomhåndtering efter behov. Denne gruppe vil også være forpligtet til at føre en daglig dagbog, hvori de registrerer deres stressniveauer to gange dagligt med intervaller adskilt med mindst 4 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Ved eller mellem 18 og 75 år
  • Nydiagnosticeret med brystkræft (inden for 12 uger efter studiestart)
  • Forventes at modtage kemoterapi og/eller stråling
  • Vilje til at gennemføre CSES, PSS-14 og FACIT-F skalaer
  • Minimumsscore på 4 på 0-10 Visual Analog Scale for stress
  • Lyst til at deltage i 18 ugers varighed af undersøgelse og opfølgning
  • Evne til at rejse til kræftcentret ugentligt specifikt til guidede afspændingstræningssessioner på stedet
  • Adgang til cd-afspiller

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv eller mental status, der påvirker evnen til at følge anvisninger
  • Tidligere eller nuværende brug af komplementære terapier til deres kræftdiagnose, undtagen naturlægemidler
  • Hjernemetastase
  • Behandling for enhver anden kræftdiagnose inden for de foregående 5 år
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen eller forvirrer vurderingen af ​​forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Guidet afspændingstræning

Kvalificerede forsøgspersoner, der er blevet randomiseret til interventionsarmen, vil blive planlagt til GRT-introduktion og træning med en forskningsmedarbejder. GRT-sessionerne vil bestå af seks ugentlige sessioner på stedet, hvor emnet får instruktioner og derefter får lov til at lytte til GRT-cd'en. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gennemføre uafhængige GRT-sessioner i hjemmet, to gange dagligt, med mindst fire timers mellemrum, i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i, at på dagene med en-til-en sessioner med en forskningsmedarbejder på TCCC, vil de kun være forpligtet til at udføre den uafhængige session én gang hjemme.

Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en dagbog for at registrere dato og klokkeslæt for hver uafhængig GRT-session, der udføres derhjemme. Forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe deres udfyldte dagbog ved hvert efterfølgende besøg.
Andet: GRT (Guided Relaxation Training)
Ugentlige GRT-sessioner på stedet i centret i kombination med uafhængige GRT-sessioner to gange dagligt i hjemmet.
NO_INTERVENTION: Standard of Care (SOC)
Kvalificerede forsøgspersoner, der er randomiseret til SOC-armen, vil ikke modtage GRT-sessionerne. I løbet af seks ugers behandlingsfase vil disse forsøgspersoner kun modtage SOC givet til alle forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft på TCCC. Dette består af et undervisningsforløb med sygeplejersken eller sygeplejersken. Derudover vil de også blive ydet støttende pleje og symptomhåndtering efter behov. Denne arm vil også være forsynet med en dagbog til at registrere deres stressniveau mindst to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af, om brugen af ​​GRT under behandling hos personer, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, reducerer deres opfattede stress.
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Bestemmelse af, om brugen af ​​GRT under behandling hos personer, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, øger deres mestringsevne.
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af virkningerne af GRT på vitale tegn og selvrapporterede niveauer af træthed.
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt
Bestemmelse af forskelle i opfattede niveauer af stress blandt forskellige racemæssige og etniske grupper.
Tidsramme: Slutpunkt
Slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trinitas Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Aptium Oncology Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (SKØN)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-IM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner