Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen vs. forventende håndtering for hsPDA hos for tidligt fødte: Retrospektiv kohorte (IMPACT-PDA)

9. april 2026 opdateret af: Xinyang Ma, Shengjing Hospital

Individualiseret Management Over Rutinemæssig Intervention: Bevis Mod Tidlig Ibuprofen for PDA Fra Kombineret Retrospektiv og Metaanalytisk Data

Denne retrospektive kohortestudie sammenligner ibuprofenbehandling versus ekspektativ behandling for hemodynamisk signifikant åben ductus arteriosus (hsPDA) hos præmature børn. Data blev indsamlet fra præmature børn med hsPDA indlagt på Afdelingen for Neonatologi, Shengjing Hospital ved China Medical University mellem juni 2020 og juni 2025. I alt 541 spædbørn blev inkluderet: 241 modtog ibuprofen og 300 modtog ekspektativ behandling (ingen rutinemæssig farmakologisk lukning, kun støttende behandling). Det primære resultat er PDA-lukningsraten. Sekundære resultater omfatter bronkopulmonal dysplasi (BPD), dødelighed, pulmonal hypertension, nyreinsufficiens, neonatal lungebetændelse, præmaturitetsretinopati (ROP), intraventrikulær blødning (IVH), lungeblødning og gastrointestinal blødning. Analyserne er stratificeret efter gestationsalder (<28 uger, 28-33 uger, 33-37 uger) og justeret for køn, flerfoldig graviditet og moders faktorer. Studiet sigter mod at levere virkelighedsnær evidens om risici og fordele ved ibuprofenlukning i forskellige gestationsalder-underinddelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Persisterende ductus arteriosus (PDA) er almindelig hos for tidligt fødte børn. Når det er hemodynamisk signifikant (hsPDA), kan det føre til pulmonal overcirkulation, systemisk hypoperfusion og øget risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH) og andre neonatal morbiditeter. Farmakologisk lukning med cyclooxygenase-hæmmere såsom ibuprofen anvendes ofte, men fordelene ved rutinemæssig lukning forbliver kontroversielle, især på tværs af forskellige gestationsaldergrupper. Forventningsfuld behandling (tillader spontan lukning uden lægemidler) har vakt interesse, men komparative data er begrænsede.

Formål:

At sammenligne ibuprofen versus forventningsfuld behandling for PDA-lukning og neonatale resultater hos for tidligt fødte børn med hsPDA.

At undersøge effektmodifikation efter gestationsalder (<28 uger, 28-33 uger, 33-37 uger).

At udforske sammenhænge med køn, flerfoldig gestation og maternale faktorer. Studiedesign: Single-center retrospektivt kohortestudie.

Indstilling: Afdeling for Neonatologi, Shengjing Hospital ved China Medical University, Shenyang, Kina.

Deltagere: For tidligt fødte børn med ekokardiografisk bekræftet hsPDA født mellem juni 2020 og juni 2025. Udelukkelseskriterier: større medfødte misdannelser, kromosomforstyrrelser, medfødt hjertefejl andet end PDA, kontraindikationer for ibuprofen (f.eks. nyresvigt, nekrotiserende enterokolitis), manglende udfaldsdata eller tidligere modtagelse af anden PDA-farmakoterapi.

Intervention: Ibuprofen (oral eller intravenøs) ved standard neonatal dosering (typisk 10-5-5 mg/kg). Tidspunkt og varighed i henhold til klinisk protokol.

Sammenligning: Forventningsfuld behandling - ingen rutinemæssig farmakologisk lukning, tillader væskebegrænsning, diuretika eller kun støttende behandling.

Resultater:

Primært: PDA-lukning (bekræftet ved ekokardiografi).

Sekundært: BPD, dødelighed (alle årsager), pulmonal hypertension, nyreinsufficiens, neonatal lungebetændelse, ROP (ethvert stadium), IVH (enhver grad), pulmonal blødning, gastrointestinal blødning.

Datakilder: Elektroniske patientjournaler fra Shengjing Hospital.

Statistisk analyse: Beskrivende statistik: frekvenser, gennemsnit (SD) eller medianer (IQR).

Bivariate sammenligninger: chi-i-anden eller Fishers eksakte test for kategoriske variable; t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable.

Multivariabel logistisk regression for at estimere justerede risikoforhold (RR) og 95% konfidensintervaller for resultater, justeret for gestationsalder, køn, flerfoldig gestation og maternale faktorer (f.eks. preeklampsi, koriodeciduitis).

Stratificerede analyser efter gestationsalder undergrupper.

Følsomhedsanalyser: udelukker børn med protokolaflvigelser eller ufuldstændig opfølgning.

Etisk godkendelse: Indhentet fra Clinical Research Ethics Committee ved Shengjing Hospital of China Medical University (godkendelsesnummer skal indsættes). Studiet overholder Helsingfors-erklæringen.

Begrænsninger: Single-center design, potentiel udvælgelsesbias, resterende forvirring på trods af multivariabel justering. Resultater er muligvis ikke generaliserbare til andre indstillinger.

Spredning: Resultater vil blive indsendt til offentliggørelse i en peer-reviewet tidsskrift.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

541

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn med hsPDA behandlet på en tertiær neonatalafdeling i Kina. Kohorten inkluderer 541 spædbørn: 241 modtog ibuprofen, 300 modtog afventende behandling. Gestationsalder undergrupper: <28 uger, 28-33 uger, 33-37 uger. Begge køn inkluderet. Ingen sunde frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - For tidligt fødte spædbørn (gestationsalder <37 uger) med ekkokardiografisk bekræftet hemodynamisk signifikant åben ductus arteriosus (hsPDA)
  • Indlagt på Afdelingen for Neonatologi, Shengjing Hospital ved China Medical University mellem juni 2020 og juni 2025

Eksklusionskriterier:

  • - Store medfødte misdannelser eller kromosomforstyrrelser
  • Medfødt hjertesygdom andet end PDA
  • Kontraindikationer mod ibuprofen (f.eks. nyresvigt, nekrotiserende enterokolit)
  • Manglende resultatdata
  • Har modtaget anden PDA-farmakoterapi før studieintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ibuprofen-gruppen
For tidligt fødte spædbørn med hsPDA, som fik ibuprofen (oralt eller intravenøst) i standard neonatal dosering. n=241.
Medicin: Ibuprofen
Ingen rutinemæssig farmakologisk lukning; kun væskebegrænsning, diuretika eller støttende behandling.
Forventningsafklaringsgruppen
For tidligt fødte spædbørn med hsPDA, der ikke modtog rutinemæssig farmakologisk lukning, kun væskebegrænsning, diuretika eller støttende behandling. n=300.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PDA-lukning
Tidsramme: På dag 7 efter interventionsstart (eller tilsvarende tidspunkt for ventegruppen)
Andel af for tidligt fødte spædbørn med ekkokardiografisk bekræftet lukning af hemodynamisk signifikant åben ductus arteriosus (hsPDA).
På dag 7 efter interventionsstart (eller tilsvarende tidspunkt for ventegruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 uger postmenstruel alder (målt mellem 35+0 og 36+6 uger)
Beskrivelse: BPD defineres som behov for supplerende ilt eller respiratorisk støtte ved 36 ugers postmenstruel alder.
Ved 36 uger postmenstruel alder (målt mellem 35+0 og 36+6 uger)
Antal deltagere, der døde (dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 28 dage
Død af enhver årsag i neonatalperioden.
Fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 28 dage
Antal deltagere med pulmonal hypertension
Tidsramme: Under den indledende indlæggelse, op til 12 uger
Echokardiografisk evidens for forhøjet tryk i lungearterien.
Under den indledende indlæggelse, op til 12 uger
Antal deltagere med nyreinsufficiens
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter interventionsstart
Serumkreatinin >1,5 mg/dL eller oliguri (<1 mL/kg/time i 24 timer).
Inden for de første 7 dage efter interventionsstart
Antal deltagere med neonatal pneumoni
Tidsramme: Under indledende indlæggelse, op til 12 uger
Klinisk og radiologisk diagnostik af lungebetændelse
Under indledende indlæggelse, op til 12 uger
Antal deltagere med Retinopathia prematurorum (ROP)
Tidsramme: Før udskrivelse eller ved 40 ugers postmenstruel alder, op til 16 uger
Enhver fase af ROP som diagnosticeret ved oftalmologisk undersøgelse.
Før udskrivelse eller ved 40 ugers postmenstruel alder, op til 16 uger
Antal deltagere med intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Inden for de første 14 dage efter fødslen
Enhver grad af IVH diagnosticeret ved kraniel ultralydsscanning.
Inden for de første 14 dage efter fødslen
Antal deltagere med lungeblødning
Tidsramme: Under den indledende indlæggelse, op til 12 uger
Pludselig forværring med blodigt trachealt aspirat bekræftet af røntgenbillede af brystkassen.
Under den indledende indlæggelse, op til 12 uger
Antal deltagere med gastrointestinal blødning
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter interventionsstart
Melæna, hæmatemesis eller blodig gastrisk aspirat, der kræver intervention.
Inden for de første 7 dage efter interventionsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-HSPDA-2020-2025
  • 82101813 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 2024-MSLH-569 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science and Technology Program of Liaoning Province)
  • M0428 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 345 Talent Project of Shengjing Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske og privatlivsbegrænsninger. Studiet anvender de-identificerede elektroniske patientjournaler fra et enkelt hospital, og patienternes samtykke til datadeling blev ikke indhentet. Adgang til dataene reguleres af hospitalets etiske komité og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner