Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af infusionsparacetamolprotokoller i PDA

9. juli 2020 opdateret af: Ufuk Cakir, Ankara University

Sammenligning af virkningen af ​​kontinuerlige og standard intermitterende boluser af paracetamolinfusion på patent Ductus Arteriosus

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​paracetamol på patent ductus arteriosus (PDA) lukning og kliniske resultater hos præmature spædbørn, når det anvendes som standard intermitterende bolus og kontinuerlig intravenøs (IV) infusion. Premature nyfødte med fødselsvægt (BW) ≤1500 g og gestationsalder (GA) ≤32 uger blev inkluderet i denne undersøgelse. I løbet af undersøgelsesperioden blev der givet IV paracetamolbehandling til alle spædbørn med hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (hsPDA). Patienterne blev opdelt i standard IV-intermitterende bolusinfusionsgruppen og den kontinuerlige IV-infusionsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografiske og kliniske karakteristika Perinatale variabler blev registreret for alle spædbørn, inklusive GA, BW, køn, APGAR-score (ved 1 og 5 minutter), prænatale steroider, alaninaminotransferase før og efter behandling (ALT)/aspartataminotransferase (AST), anden og tredje kur med paracetamol, PDA-ligering, kliniske variabler inklusive respiratory distress syndrome (RDS), IVH (grad ≥3), NEC (grad ≥2), moderat eller svær BPD, ROP, der kræver laserterapi, tidligt opstået neonatal sepsis ( EOS), sen-debut sepsis (LOS), varighed af non-invasiv ventilation (NIV), mekanisk ventilation (MV) og oxygen (O2) tilskud, dag for fuld enteral ernæring, længde af hospitalsophold og dødelighed.

Sepsis med start ved ≤72 timer blev defineret som EOS og ved >72 timer som LOS hos spædbørn indlagt på NICU. RDS blev defineret som behovet for administration af overfladeaktive stoffer [5]. IVH blev diagnosticeret ved kraniel ultralyd i de første 7 dage af livet (intraparenkymal blødning + IVH, stor IVH). NEC-diagnose og stadieinddeling blev implementeret ved at bruge Bells kriterier. Nyfødte, der modtog positivt tryk eller ≥30 % ilt uden tryk efter en postmenstruel alder på 36 uger, blev diagnosticeret med moderat eller svær BPD [8]. ROP-screening blev udført af øjenlæger i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited [9].

Hæmodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus Alle nyfødte gennemgik Doppler-ekkokardiografi (ECHO) efter 72 timer efter fødslen. Diagnose af hsPDA var baseret på kliniske og ECHO-træk [10]. ECHO-evaluering blev gentaget med jævne mellemrum. IV paracetamol blev brugt som primær redningsterapi til hsDPA. Hvis hsPDA fortsatte på trods af 3 forløb med paracetamolbehandling, blev der udført kirurgisk ligering. Ikke-hsPDA-gruppen omfattede ikke-hsPDA præmature spædbørn udvalgt under anvendelse af de samme eksklusionskriterier. Spædbørn med ikke-hsPDA blev udelukket fra undersøgelsen.

Kontinuerlig og standard intermitterende bolusinfusion af Paracetamol IV paracetamolbehandling blev leveret som primær redningsfarmakologisk behandling til alle nyfødte, som havde hsPDA i undersøgelsesperioden. Standard IV intermitterende bolus paracetamolbehandling blev administreret i form af 15 mg/kg doser som 1-times infusioner hver 6. time i 5 dage, mens kontinuerlig IV paracetamol infusionsbehandling blev administreret som en dosis på 60 mg/kg/dag kontinuerligt i 5 dage (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Tyrkiet). ALAT- og ASAT-niveauer blev analyseret før og efter behandling. Spædbørn modtog standard IV intermitterende bolus paracetamol mellem 1. januar og 31. april 2018 og kontinuerlig IV infusion af paracetamol mellem 1. maj - 31. august 2018 til hsPDA medicinsk behandling. Derfor blev egnede spædbørn opdelt i to grupper som standard IV intermitterende bolusinfusionsgruppe og kontinuert IV infusionsgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06130
        • Ufuk Cakir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte præmature med fødselsvægt (BW) ≤1500 g og gestationsalder (GA) ≤32 uger vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

fødselsvægt (BW) ≤1500 g og gestationsalder (GA) ≤32 uger ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

fødselsvægt (BW) >1500 g og gestationsalder (GA) >32 uger ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
standard IV intermitterende bolusinfusionsgruppe
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusion
kontinuerlig IV intermitterende bolusinfusionsgruppe
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: 6 måneder
PDA-relaterede sygdomme, flere paracetamol-forløb og PDA-ligering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn

Kliniske forsøg med Paracetamol infusion

Abonner