- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04469413
Sammenligning af infusionsparacetamolprotokoller i PDA
Sammenligning af virkningen af kontinuerlige og standard intermitterende boluser af paracetamolinfusion på patent Ductus Arteriosus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demografiske og kliniske karakteristika Perinatale variabler blev registreret for alle spædbørn, inklusive GA, BW, køn, APGAR-score (ved 1 og 5 minutter), prænatale steroider, alaninaminotransferase før og efter behandling (ALT)/aspartataminotransferase (AST), anden og tredje kur med paracetamol, PDA-ligering, kliniske variabler inklusive respiratory distress syndrome (RDS), IVH (grad ≥3), NEC (grad ≥2), moderat eller svær BPD, ROP, der kræver laserterapi, tidligt opstået neonatal sepsis ( EOS), sen-debut sepsis (LOS), varighed af non-invasiv ventilation (NIV), mekanisk ventilation (MV) og oxygen (O2) tilskud, dag for fuld enteral ernæring, længde af hospitalsophold og dødelighed.
Sepsis med start ved ≤72 timer blev defineret som EOS og ved >72 timer som LOS hos spædbørn indlagt på NICU. RDS blev defineret som behovet for administration af overfladeaktive stoffer [5]. IVH blev diagnosticeret ved kraniel ultralyd i de første 7 dage af livet (intraparenkymal blødning + IVH, stor IVH). NEC-diagnose og stadieinddeling blev implementeret ved at bruge Bells kriterier. Nyfødte, der modtog positivt tryk eller ≥30 % ilt uden tryk efter en postmenstruel alder på 36 uger, blev diagnosticeret med moderat eller svær BPD [8]. ROP-screening blev udført af øjenlæger i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited [9].
Hæmodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus Alle nyfødte gennemgik Doppler-ekkokardiografi (ECHO) efter 72 timer efter fødslen. Diagnose af hsPDA var baseret på kliniske og ECHO-træk [10]. ECHO-evaluering blev gentaget med jævne mellemrum. IV paracetamol blev brugt som primær redningsterapi til hsDPA. Hvis hsPDA fortsatte på trods af 3 forløb med paracetamolbehandling, blev der udført kirurgisk ligering. Ikke-hsPDA-gruppen omfattede ikke-hsPDA præmature spædbørn udvalgt under anvendelse af de samme eksklusionskriterier. Spædbørn med ikke-hsPDA blev udelukket fra undersøgelsen.
Kontinuerlig og standard intermitterende bolusinfusion af Paracetamol IV paracetamolbehandling blev leveret som primær redningsfarmakologisk behandling til alle nyfødte, som havde hsPDA i undersøgelsesperioden. Standard IV intermitterende bolus paracetamolbehandling blev administreret i form af 15 mg/kg doser som 1-times infusioner hver 6. time i 5 dage, mens kontinuerlig IV paracetamol infusionsbehandling blev administreret som en dosis på 60 mg/kg/dag kontinuerligt i 5 dage (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Tyrkiet). ALAT- og ASAT-niveauer blev analyseret før og efter behandling. Spædbørn modtog standard IV intermitterende bolus paracetamol mellem 1. januar og 31. april 2018 og kontinuerlig IV infusion af paracetamol mellem 1. maj - 31. august 2018 til hsPDA medicinsk behandling. Derfor blev egnede spædbørn opdelt i to grupper som standard IV intermitterende bolusinfusionsgruppe og kontinuert IV infusionsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
fødselsvægt (BW) ≤1500 g og gestationsalder (GA) ≤32 uger ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
fødselsvægt (BW) >1500 g og gestationsalder (GA) >32 uger ved fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standard IV intermitterende bolusinfusionsgruppe
|
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusion
|
|
kontinuerlig IV intermitterende bolusinfusionsgruppe
|
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: 6 måneder
|
PDA-relaterede sygdomme, flere paracetamol-forløb og PDA-ligering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn
-
Al-Quds UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palæstinensiske territorier
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukningItalien, Det Forenede Kongerige
-
Nada YoussefAfsluttetPatent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus Konservativ håndteringEgypten
-
University of FlorenceAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentItalien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPatent Ductus Arteriosus
-
Abbott Medical DevicesIkke længere tilgængeligPatent | Ductus | Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentIsrael
Kliniske forsøg med Paracetamol infusion
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnu
-
PfizerRekrutteringFedme | Overvægtig | Overvægt og/eller fedme | LægemiddelinteraktionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Ældre | Ikke hjertekirurgiKina
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAkut smerteForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Giresun UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Laparoskopisk hysterektomiTyrkiet (Türkiye)