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Ibuprofen vs. abwartendes Management für hsPDA bei Frühgeborenen: Retrospektive Kohortenstudie (IMPACT-PDA)

9. April 2026 aktualisiert von: Xinyang Ma, Shengjing Hospital

Individualisiertes Management gegenüber Routineinterventionen: Evidenz gegen die frühe Ibuprofen-Gabe für PDA aus kombinierten retrospektiven und meta-analytischen Daten

Diese retrospektive Kohortenstudie vergleicht die Ibuprofen-Behandlung mit dem abwartenden Management bei hämodynamisch signifikantem persistierendem Ductus arteriosus (hsPDA) bei Frühgeborenen. Die Daten wurden von Frühgeborenen mit hsPDA gesammelt, die zwischen Juni 2020 und Juni 2025 in der Abteilung für Neonatologie des Shengjing-Krankenhauses der Chinesischen Medizinischen Universität aufgenommen wurden. Insgesamt wurden 541 Säuglinge eingeschlossen: 241 erhielten Ibuprofen und 300 erhielten abwartendes Management (keine routinemäßige pharmakologische Schließung, nur unterstützende Pflege). Das primäre Ergebnis ist die PDA-Schließungsrate. Sekundäre Ergebnisse umfassen bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Mortalität, pulmonale Hypertonie, Niereninsuffizienz, neonatale Pneumonie, Frühgeborenenretinopathie (ROP), intraventrikuläre Blutung (IVH), Lungenblutung und gastrointestinale Blutung. Die Analysen sind nach Gestationsalter (<28 Wochen, 28-33 Wochen, 33-37 Wochen) stratifiziert und nach Geschlecht, Mehrlingsschwangerschaft und mütterlichen Faktoren adjustiert. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz aus der Praxis zu den Risiken und Vorteilen der Ibuprofen-Schließung in verschiedenen Gestationsalters-Untergruppen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der persistierende Ductus arteriosus (PDA) ist häufig bei Frühgeborenen. Wenn er hämodynamisch signifikant (hsPDA) ist, kann er zu pulmonaler Überzirkulation, systemischer Hypoperfusion und einem erhöhten Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD), intraventrikuläre Blutung (IVH) und andere neonatale Morbiditäten führen. Die pharmakologische Schließung mit Cyclooxygenase-Hemmern wie Ibuprofen wird häufig eingesetzt, aber die Vorteile einer routinemäßigen Schließung bleiben umstritten, insbesondere in verschiedenen Gestationsaltersgruppen. Das abwartende Management (spontane Schließung ohne Medikamente zulassen) hat an Interesse gewonnen, aber vergleichende Daten sind begrenzt.

Ziele:

Vergleich von Ibuprofen versus abwartendem Management für den PDA-Verschluss und neonatale Outcomes bei Frühgeborenen mit hsPDA.

Untersuchung der Effektmodifikation durch das Gestationsalter (<28 Wochen, 28-33 Wochen, 33-37 Wochen).

Untersuchung von Zusammenhängen mit Geschlecht, Mehrlingsschwangerschaft und mütterlichen Faktoren. Studiendesign: Retrospektive Kohortenstudie an einem Zentrum.

Setting: Abteilung für Neonatologie, Shengjing Hospital der China Medical University, Shenyang, China.

Teilnehmer: Frühgeborene mit echokardiographisch bestätigtem hsPDA, geboren zwischen Juni 2020 und Juni 2025. Ausschlusskriterien: große angeborene Anomalien, Chromosomenstörungen, angeborene Herzerkrankungen außer PDA, Kontraindikationen für Ibuprofen (z.B. Nierenversagen, nekrotisierende Enterokolitis), fehlende Outcome-Daten oder vorherige Einnahme anderer PDA-Pharmakotherapie.

Intervention: Ibuprofen (oral oder intravenös) in Standardneugeborenendosierung (typischerweise 10-5-5 mg/kg). Zeitpunkt und Dauer gemäß klinischem Protokoll.

Vergleichsgruppe: Abwartendes Management - keine routinemäßige pharmakologische Schließung, stattdessen Flüssigkeitsrestriktion, Diuretika oder alleinige unterstützende Behandlung.

Outcomes:

Primär: PDA-Verschluss (durch Echokardiographie bestätigt).

Sekundär: BPD, Mortalität (alle Ursachen), pulmonale Hypertonie, Niereninsuffizienz, neonatale Pneumonie, ROP (jedes Stadium), IVH (jeder Grad), Lungenblutung, gastrointestinale Blutung.

Datenquellen: Elektronische Patientenakten des Shengjing Hospitals.

Statistische Analyse: Deskriptive Statistik: Häufigkeiten, Mittelwerte (SD) oder Mediane (IQR).

Bivariate Vergleiche: Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test für kategoriale Variablen; t-Test oder Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen.

Multivariable logistische Regression zur Schätzung adjustierter Risikoverhältnisse (RR) und 95%-Konfidenzintervalle für Outcomes, adjustiert für Gestationsalter, Geschlecht, Mehrlingsschwangerschaft und mütterliche Faktoren (z.B. Präeklampsie, Chorioamnionitis).

Stratifizierte Analysen nach Gestationsaltersuntergruppen.

Sensitivitätsanalysen: Ausschluss von Säuglingen mit Protokollabweichungen oder unvollständiger Nachbeobachtung.

Ethische Genehmigung: Erteilt vom klinischen Forschungsethikkomitee des Shengjing Hospitals der China Medical University (Genehmigungsnummer einzufügen). Die Studie hält sich an die Deklaration von Helsinki.

Einschränkungen: Ein-Zentrum-Design, potenzielle Selektionsbias, verbleibende Confounding trotz multivariabler Adjustierung. Ergebnisse sind möglicherweise nicht auf andere Settings übertragbar.

Verbreitung: Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit hsPDA, die in einer tertiären Neugeborenen-Intensivstation in China behandelt wurden. Die Kohorte umfasst 541 Säuglinge: 241 erhielten Ibuprofen, 300 erhielten ein abwartendes Management. Gestationsalter-Untergruppen: <28 Wochen, 28-33 Wochen, 33-37 Wochen. Beide Geschlechter eingeschlossen. Keine gesunden Freiwilligen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Frühgeborene (Gestationsalter <37 Wochen) mit echokardiographisch bestätigtem hämodynamisch signifikantem persistierendem Ductus arteriosus (hsPDA)
  • Aufnahme in die Abteilung für Neonatologie, Shengjing Hospital der China Medical University zwischen Juni 2020 und Juni 2025

Ausschlusskriterien:

  • - Schwere angeborene Fehlbildungen oder Chromosomenstörungen
  • Angeborene Herzfehler außer PDA
  • Kontraindikationen für Ibuprofen (z.B. Nierenversagen, nekrotisierende Enterokolitis)
  • Fehlende Ergebnisdaten
  • Erhielt vor der Studienintervention andere PDA-Pharmakotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ibuprofen-Gruppe
Frühgeborene mit hsPDA, die Ibuprofen (oral oder intravenös) in der Standard-Neugeborenendosierung erhielten. n=241.
Arzneimittel: Ibuprofen
Kein routinemäßiger pharmakologischer Verschluss; nur Flüssigkeitsrestriktion, Diuretika oder unterstützende Behandlung.
Erwartendes Management-Gruppe
Frühgeborene mit hsPDA, die keine routinemäßige pharmakologische Versorgung erhielten, sondern nur Flüssigkeitsrestriktion, Diuretika oder unterstützende Pflege. n=300.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PDA-Verschluss
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Beginn der Intervention (oder zum entsprechenden Zeitpunkt für die Gruppe mit abwartendem Management)
Anteil von Frühgeborenen mit echokardiografisch bestätigtem Verschluss eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus (hsPDA).
Am Tag 7 nach Beginn der Intervention (oder zum entsprechenden Zeitpunkt für die Gruppe mit abwartendem Management)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Nach 36 Wochen postmenstruellem Alter (gemessen zwischen 35+0 und 36+6 Wochen)
Beschreibung: BPD definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder Atemunterstützung nach 36 Wochen postmenstruellem Alter.
Nach 36 Wochen postmenstruellem Alter (gemessen zwischen 35+0 und 36+6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die verstorben sind (Sterblichkeit aus allen Gründen)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Tage
Tod aus jeglicher Ursache während der neonatalen Periode.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: Während des initialen Krankenhausaufenthalts, bis zu 12 Wochen
Echokardiographischer Nachweis eines erhöhten Pulmonalarteriendrucks.
Während des initialen Krankenhausaufenthalts, bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Intervention
Serumkreatinin >1,5 mg/dL oder Oligurie (<1 mL/kg/h für 24 Stunden).
Innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Pneumonie
Zeitfenster: Während des initialen Krankenhausaufenthaltes, bis zu 12 Wochen
Klinische und radiologische Diagnose einer Pneumonie
Während des initialen Krankenhausaufenthaltes, bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Retinopathie der Frühgeburt (ROP)
Zeitfenster: Vor der Entlassung oder im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation, bis zu 16 Wochen
Jedes Stadium der ROP, wie durch augenärztliche Untersuchung diagnostiziert.
Vor der Entlassung oder im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation, bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung (IVH)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Jeder Grad einer IVH, diagnostiziert durch Schädelultraschall.
Innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenblutung
Zeitfenster: Während des initialen Krankenhausaufenthaltes, bis zu 12 Wochen
Plötzliche Verschlechterung mit blutigem Trachealsekret, durch Röntgenthorax bestätigt.
Während des initialen Krankenhausaufenthaltes, bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach Interventionsbeginn
Meläna, Hämatemesis oder blutiger Magenaspirat, der eine Intervention erfordert.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-HSPDA-2020-2025
  • 82101813 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 2024-MSLH-569 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science and Technology Program of Liaoning Province)
  • M0428 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 345 Talent Project of Shengjing Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund ethischer und datenschutzrechtlicher Beschränkungen nicht weitergegeben. Die Studie verwendet anonymisierte elektronische Patientenakten eines einzelnen Krankenhauses, und die Einwilligung der Patienten zur Datenweitergabe wurde nicht eingeholt. Der Zugang zu den Daten unterliegt der Aufsicht des Ethikkomitees des Krankenhauses und den institutionellen Richtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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