Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus očekávané vedení u hsPDA u nedonošených dětí: Retrospektivní kohortová studie (IMPACT-PDA)

9. dubna 2026 aktualizováno: Xinyang Ma, Shengjing Hospital

Individualizovaný přístup versus rutinní intervence: Důkazy proti časnému podávání ibuprofenu pro PDA z kombinovaných retrospektivních a metaanalytických dat

Tato retrospektivní kohortová studie porovnává léčbu ibuprofenem versus expectant management (vyčkávací přístup) u hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus (hsPDA) u předčasně narozených dětí. Data byla shromážděna od předčasně narozených dětí s hsPDA přijatých na Oddělení neonatologie, Shengjing Hospital of China Medical University mezi červnem 2020 a červnem 2025. Bylo zahrnuto celkem 541 dětí: 241 dostalo ibuprofen a 300 podstoupilo expectant management (žádná rutinní farmakologická uzávěra, pouze podpůrná péče). Primárním výsledkem je míra uzávěry PDA. Sekundární výsledky zahrnují bronchopulmonální dysplázii (BPD), mortalitu, plicní hypertenzi, renální insuficienci, neonatální pneumonii, retinopatii předčasně narozených (ROP), intraventrikulární krvácení (IVH), plicní krvácení a gastrointestinální krvácení. Analýzy jsou stratifikovány podle gestačního věku (<28 týdnů, 28-33 týdnů, 33-37 týdnů) a upraveny o pohlaví, mnohočetné těhotenství a mateřské faktory. Studie si klade za cíl poskytnout reálné důkazy o rizicích a přínosech uzávěry ibuprofenem v různých podskupinách podle gestačního věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Ductus arteriosus persistens (PDA) je běžný u předčasně narozených dětí. Když je hemodynamicky významný (hsPDA), může vést k plicnímu přetížení, systémové hypoperfuzi a zvýšenému riziku bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulárního krvácení (IVH) a dalších neonatálních morbidit. Farmakologická uzávěra pomocí inhibitorů cyklooxygenázy, jako je ibuprofen, se často používá, ale přínosy rutinní uzávěry zůstávají kontroverzní, zejména v různých gestačních věkových skupinách. Očekávaná léčba (umožnění spontánní uzávěry bez léků) získala zájem, ale srovnávací data jsou omezená.

Cíle:

Srovnání ibuprofenu versus očekávané léčby pro uzávěru PDA a neonatální výsledky u předčasně narozených dětí s hsPDA.

Zkoumání modifikace účinku podle gestačního věku (<28 týdnů, 28-33 týdnů, 33-37 týdnů).

Zkoumání asociací s pohlavím, vícečetným těhotenstvím a mateřskými faktory. Design studie: Retrospektivní kohortová studie v jednom centru.

Místo: Oddělení neonatologie, Nemocnice Shengjing Čínské lékařské univerzity, Šen-jang, Čína.

Účastníci: Předčasně narozené děti s echokardiograficky potvrzeným hsPDA narozené mezi červnem 2020 a červnem 2025. Vylučovací kritéria: závažné vrozené anomálie, chromozomální poruchy, vrozené srdeční onemocnění jiné než PDA, kontraindikace ibuprofenu (např. selhání ledvin, nekrotizující enterokolitida), chybějící data o výsledcích nebo předchozí podání jiné farmakoterapie pro PDA.

Intervence: Ibuprofen (perorální nebo intravenózní) ve standardní neonatální dávce (typicky 10-5-5 mg/kg). Načasování a trvání podle klinického protokolu.

Komparátor: Očekávaná léčba - žádná rutinní farmakologická uzávěra, umožnění omezení tekutin, diuretik nebo pouze podpůrné péče.

Výsledky:

Primární: Uzávěra PDA (potvrzena echokardiografií).

Sekundární: BPD, mortalita (všechny příčiny), plicní hypertenze, renální insuficience, neonatální pneumonie, ROP (jakékoli stadium), IVH (jakýkoli stupeň), plicní krvácení, gastrointestinální krvácení.

Zdroje dat: Elektronické zdravotní záznamy nemocnice Shengjing.

Statistická analýza:Deskriptivní statistika: frekvence, průměry (SD) nebo mediány (IQR).

Bivariační srovnání: chi-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro kategoriální proměnné; t-test nebo Mann-Whitney U test pro spojité proměnné.

Multivariační logistická regrese pro odhad upravených rizikových poměrů (RR) a 95% intervalů spolehlivosti pro výsledky, s úpravou na gestační věk, pohlaví, vícečetné těhotenství a mateřské faktory (např. preeklampsie, chorioamnionitida).

Stratifikované analýzy podle podskupin gestačního věku.

Analýzy citlivosti: vyloučení dětí s odchylkami od protokolu nebo neúplným sledováním.

Etické schválení: Získáno od etické komise pro klinický výzkum nemocnice Shengjing Čínské lékařské univerzity (číslo schválení bude vloženo). Studie dodržuje Helsinskou deklaraci.

Omezení: Design v jednom centru, potenciální výběrové zkreslení, reziduální zkreslení navzdory multivariační úpravě. Výsledky nemusí být zobecnitelné pro jiná prostředí.

Šíření: Výsledky budou předloženy k publikaci v recenzovaném časopise.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

541

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozená miminka s hsPDA léčená na terciární jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Číně. Kohorta zahrnuje 541 dětí: 241 dostalo ibuprofen, 300 bylo léčeno vyčkávací metodou. Podskupiny podle gestačního věku: <28 týdnů, 28-33 týdnů, 33-37 týdnů. Zahrnuty obě pohlaví. Žádní zdraví dobrovolníci.

Popis

Kriteria zařazení:

  • - Předčasně narozené děti (gestační věk <37 týdnů) s echokardiograficky potvrzeným hemodynamicky významným otevřeným ductus arteriosus (hsPDA)
  • Přijaté na oddělení neonatologie, Nemocnice Shengjing Čínské lékařské univerzity mezi červnem 2020 a červnem 2025

Kriteria vyloučení:

  • - Závažné vrozené anomálie nebo chromozomální poruchy
  • Vrozené srdeční vady jiné než PDA
  • Kontraindikace ibuprofenu (např. selhání ledvin, nekrotizující enterokolitida)
  • Chybějící data o výsledcích
  • Obdržely jinou farmakoterapii PDA před zásahem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ibuprofenu
Předčasně narozená miminka s hsPDA, která dostávala ibuprofen (perorálně nebo intravenózně) v obvyklé neonatální dávce. n=241.
Lék: Ibuprofen
Bez rutinního farmakologického uzávěru; pouze omezení příjmu tekutin, diuretika nebo podpůrná péče.
Skupina očekávaného vedení
Předčasně narozená miminka s hsPDA, která nedostávala rutinní farmakologickou uzávěru, pouze omezení tekutin, diuretika nebo podpůrnou péči. n=300.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uzávěrem PDA
Časové okno: 7. den po zahájení intervence (nebo ekvivalentní časový bod pro skupinu s očekávanou léčbou)
Podíl předčasně narozených dětí s echokardiograficky potvrzeným uzávěrem hemodynamicky významné otevřené tepenné dučeje (hsPDA).
7. den po zahájení intervence (nebo ekvivalentní časový bod pro skupinu s očekávanou léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: Ve 36 týdnech postmenstruálního věku (měřeno mezi 35+0 a 36+6 týdny)
Popis: BPD definováno jako potřeba doplňkového kyslíku nebo respirační podpory ve 36 týdnech postmenstruálního věku.
Ve 36 týdnech postmenstruálního věku (měřeno mezi 35+0 a 36+6 týdny)
Počet účastníků, kteří zemřeli (úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, až do 28 dnů
Úmrtí z jakékoli příčiny během neonatálního období.
Od narození do propuštění z nemocnice, až do 28 dnů
Počet účastníků s plicní hypertenzí
Časové okno: Během počáteční hospitalizace, až 12 týdnů
Echokardiografický důkaz zvýšeného tlaku v plicnici.
Během počáteční hospitalizace, až 12 týdnů
Počet účastníků s renální insuficiencí
Časové okno: Během prvních 7 dnů po zahájení intervence
Sérový kreatinin >1,5 mg/dL nebo oligurie (<1 mL/kg/h po dobu 24 hodin).
Během prvních 7 dnů po zahájení intervence
Počet účastníků s novorozeneckým zápalem plic
Časové okno: Během počáteční hospitalizace, až 12 týdnů
Klinická a radiografická diagnostika pneumonie
Během počáteční hospitalizace, až 12 týdnů
Počet účastníků s retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: Před propuštěním nebo ve 40. týdnu postmenstruálního věku, až do 16 týdnů
Jakékoli stadium ROP diagnostikované oftalmologickým vyšetřením.
Před propuštěním nebo ve 40. týdnu postmenstruálního věku, až do 16 týdnů
Počet účastníků s intraventrikulárním krvácením (IVH)
Časové okno: Během prvních 14 dnů života
Jakýkoli stupeň IVH diagnostikovaný pomocí kraniální ultrasonografie.
Během prvních 14 dnů života
Počet účastníků s plicním krvácením
Časové okno: Během počáteční hospitalizace, až 12 týdnů
Náhlé zhoršení s krvavou tracheální aspirátou potvrzené rentgenem hrudníku.
Během počáteční hospitalizace, až 12 týdnů
Počet účastníků s gastrointestinálním krvácením
Časové okno: Během prvních 7 dnů od zahájení intervence
Meléna, hematemeze nebo krvavá žaludeční aspirace vyžadující intervenci.
Během prvních 7 dnů od zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-HSPDA-2020-2025
  • 82101813 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
  • 2024-MSLH-569 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology Program of Liaoning Province)
  • M0428 (Jiné číslo grantu/financování: 345 Talent Project of Shengjing Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny z důvodu etických a soukromých omezení. Studie využívá anonymizované elektronické zdravotní záznamy z jedné nemocnice a souhlas pacientů se sdílením dat nebyl získán. Přístup k datům je řízen etickou komisí nemocnice a institucionálními politikami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit