Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af kirurgisk PDA-ligation og neonatale resultater

5. juni 2020 opdateret af: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekt af timingen af ​​kirurgisk PDA-ligation på neonatale resultater: en bicentrisk retrospektiv observationsundersøgelse.

Patent ductus arteriosus (PDA) er almindelig blandt meget præmature spædbørn. Hvis farmakologisk lukning er ineffektiv eller kontraindiceret, kan kirurgisk ligering være nødvendig. Adgang til kardiothoraxkirurgi kan påvirke tidspunktet for ligering med mulige langsigtede kliniske effekter. Denne undersøgelsesprotokol har til formål at vurdere virkningen af ​​forskellig kirurgisk behandling af PDA (bedside operation vs. henvisning til et hjertekirurgisk center) på ligeringstidspunkt og neonatale kliniske resultater i to tertiære neonatale intensivafdelinger.

Spædbørn født på St. Orsola-Malpighi Universitetshospital, Bologna, Italien (gruppe 1, sengekantsligation) og Cambridge University Hospital, Cambridge, UK (gruppe 2, henvist til et off-site specialist pædiatrisk hjertekirurgisk center), som gennemgik PDA-ligering mellem 2007 og 2018 vil blive inkluderet i dette retrospektive kohortestudie, hvis de opfylder følgende kriterier: gestationsalder (GA) <32 uger, fødselsvægt (BW) <1500 g, medfødt, fravær af større misdannelser eller medfødt hjertesygdom. Neonatale kliniske resultater vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de 2 grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patent ductus arteriosus (PDA) er en almindelig tilstand blandt præmature spædbørn, med en estimeret forekomst på 60 % hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW). Adskillige faktorer, såsom den relative oxygenhyposensitivitet og øgede følsomhed over for prostaglandiner i det umodne væv og knapheden af ​​ductale mediale muskler, bidrager til åbenheden af ​​arteriel duct hos for tidligt fødte nyfødte; som en konsekvens heraf er frekvensen af ​​spontan lukning omvendt relateret til gestationsalder (GA). I ​​løbet af de sidste to årtier har vedvarende en signifikant systemisk-til-pulmonal shunt gennem PDA været forbundet med en højere forekomst af uønskede kliniske resultater, herunder akutte pulmonale morbiditeter og bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterocolitis (NEC), fodringsintolerance og øget dødelighed.

Håndteringen af ​​PDA hos meget præmature spædbørn omfatter først understøttende terapi (f.eks. begrænset væskeindtagelse, diuretika, øget slutekspiratorisk tryk) og målrettet farmakologisk behandling med cyclooxygenasehæmmere (dvs. ibuprofen, indomethacin, acetaminophen) eller paracetamol, hvis ikke spontan lukning forekomme. Men når farmakologisk lukning er ineffektiv eller kontraindiceret, og den nyfødte kræver omfattende respiratorisk støtte, kan kirurgisk ligering være påkrævet. PDA-ligering kan udføres på stedet, enten ved spædbørns sengekant eller i operationsstuen, eller off-site, hvis et pædiatrisk hjertekirurgi-team ikke er tilgængeligt lokalt. Ved at favorisere den ene tilgang frem for den anden kan indstillingen også bidrage til at påvirke timingen for PDA-ligering. Til dato har litteratur, der sammenligner virkningerne af tidlig vs. forsinket PDA-ligering på de vigtigste neonatale sygeligheder, ført til kontrasterende resultater; derfor er den optimale timing af kirurgisk PDA-lukning fortsat et spørgsmål om debat blandt neonatologer.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en anden håndtering af kirurgisk PDA-lukning (ligation på stedet vs. henvisning til et off-site specialist pædiatrisk hjertekirurgisk center) kan påvirke tidspunktet for interventionen og de vigtigste neurologiske, respiratoriske og gastrointestinale kliniske resultater hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) fra to tertiære neonatale intensivafdelinger med forskellige pædiatriske hjertekirurgiske muligheder. Postoperative komplikationer, dødelighed og længden af ​​hospitalsophold vil også blive vurderet som sekundære resultater.

Metoder For tidligt fødte spædbørn <32 ugers svangerskab født på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Cambridge University Hospital (CUH, Cambridge, UK) og St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM, Bologna, Italien) mellem 1. januar 2007 og 30. juni 2018 vil blive inkluderet i denne retrospektive undersøgelse, hvis den på grund af mislykket eller kontraindiceret medicinsk behandling gennemgik kirurgisk lukning af PDA, vurderet hæmodynamisk signifikant (hsPDA) enten på et klinisk (hypotension, ventilatorafhængighed, hjertesvigtssymptomer) eller ekkokardiografisk basis (venstre atrium/aortarodsforhold >1,5, pulserende venstre-til-højre shunt og/eller middelhastighed i venstre lungearterie >0,6 m/s). Tilstedeværelsen af ​​større medfødte misdannelser, herunder medfødt hjertesygdom, blev betragtet som et udelukkelseskriterium.

Ekko-Doppler undersøgelser af hver patient vil blive gennemgået, og følgende parametre fra den seneste præoperative scanning vil blive registreret: PDA størrelse og shuntkarakteristika (retning og mønster); forhold mellem venstre atrial og aortarod; tegn på omvendt end-diastolisk flow i den nedadgående aorta og/eller i den midterste eller anteriore cerebrale arterie (når det vurderes). Kontraindikationer og bivirkninger af farmakologisk behandling vil også blive gennemgået. Fejl ved farmakologisk behandling er defineret ved PDA persistens efter mindst to hele farmakologiske forløb.

Neonatale karakteristika og følgende præ- og perioperative data vil blive registreret: ekkokardiografiske PDA-karakteristika, PDA-håndtering (støttende eller farmakologisk behandling, relaterede bivirkninger, frekvenser af respons og tilbagefald), post-konceptionel alder, levedage og vægt kl. kirurgisk indgreb.

Neonatale udfald omfatter dødelighedsrater, IVH, periventrikulær leukomalaci (PVL), NEC, sepsis (defineret som relevante symptomer med positiv blodkultur og/eller C-reaktivt protein >25 mg/L og >5 dages antibiotikabehandling), retinopati ved præmaturitet ( ROP, enhver grad) og BPD (defineret som ethvert krav om supplerende ilt og/eller respiratorisk støtte under positivt tryk ved 36 ugers post-konceptional alder). Længden af ​​hospitalsophold, tid, der er nødvendig for at opnå fuld enteral ernæring, total varighed af mekanisk ventilation og hastigheden af ​​supplerende iltbehov ved hospitalsudskrivning vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Cambridge University Hospital (CUH, Cambridge, UK) og St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM, Bologna, Italien) mellem 01/01/2007 og 30/06/2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder <32 ugers graviditet
  • Kirurgisk PDA ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ligation ved sengekanten
Spædbørn indlagt på St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM) NICU fik deres PDA ligeret ved sengen, med en timing for operationen afhængig af tidsplanen for kirurger og anæstesiologer.
PDA-ligering blev udført ved sengekanten, hvis et lokalt hjertekirurgisk team var tilgængeligt, eller i tilfælde af, at denne service ikke var tilgængelig, blev spædbørn henvist til off-site specialiserede pædiatriske hjertekirurgiske tjenester, hvor PDA-ligering blev udført.
Henvist til specialpædiatrisk hjertekirurgisk center
På grund af manglende tilgængelighed af lokal hjertekirurgi, blev spædbørn indlagt på Cambridge University Hospital (CUH) NICU henvist til specialiserede pædiatriske hjertekirurgiske centre, hvor PDA-ligering blev udført. I disse tilfælde afhang den kirurgiske timing af både ledige senge på henvisningscentret og tilgængeligheden af ​​neonataloverførselsteamet.
PDA-ligering blev udført ved sengekanten, hvis et lokalt hjertekirurgisk team var tilgængeligt, eller i tilfælde af, at denne service ikke var tilgængelig, blev spædbørn henvist til off-site specialiserede pædiatriske hjertekirurgiske tjenester, hvor PDA-ligering blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDA ligering timing
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Levedage ved PDA-ligering i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Dødelighed
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Ethvert fald i dødeligheden i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ugers alder efter undfangelse
Ethvert fald i frekvensen af ​​bronkopulmonal dysplasi i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
36 ugers alder efter undfangelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Ethvert fald i forekomsten af ​​IVH i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Ethvert fald i forekomsten af ​​PVL i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Ethvert fald i forekomsten af ​​NEC i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Ethvert fald i forekomsten af ​​ROP i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Iltbehov ved udledning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (gennemsnitsalder: 6 måneder af livet)
Ethvert fald i hastigheden af ​​iltbehov ved udledning i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Hospitalsudskrivning (gennemsnitsalder: 6 måneder af livet)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (gennemsnitsalder: 6 måneder af livet)
Indlæggelsesvarighed i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Hospitalsudskrivning (gennemsnitsalder: 6 måneder af livet)
Tid til at opnå fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Tid nødvendig for at opnå fuld enteral ernæring i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
Dage brugt på mekanisk ventilation i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med PDA ligering

Abonner