- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04126512
Timing af kirurgisk PDA-ligation og neonatale resultater
Effekt af timingen af kirurgisk PDA-ligation på neonatale resultater: en bicentrisk retrospektiv observationsundersøgelse.
Patent ductus arteriosus (PDA) er almindelig blandt meget præmature spædbørn. Hvis farmakologisk lukning er ineffektiv eller kontraindiceret, kan kirurgisk ligering være nødvendig. Adgang til kardiothoraxkirurgi kan påvirke tidspunktet for ligering med mulige langsigtede kliniske effekter. Denne undersøgelsesprotokol har til formål at vurdere virkningen af forskellig kirurgisk behandling af PDA (bedside operation vs. henvisning til et hjertekirurgisk center) på ligeringstidspunkt og neonatale kliniske resultater i to tertiære neonatale intensivafdelinger.
Spædbørn født på St. Orsola-Malpighi Universitetshospital, Bologna, Italien (gruppe 1, sengekantsligation) og Cambridge University Hospital, Cambridge, UK (gruppe 2, henvist til et off-site specialist pædiatrisk hjertekirurgisk center), som gennemgik PDA-ligering mellem 2007 og 2018 vil blive inkluderet i dette retrospektive kohortestudie, hvis de opfylder følgende kriterier: gestationsalder (GA) <32 uger, fødselsvægt (BW) <1500 g, medfødt, fravær af større misdannelser eller medfødt hjertesygdom. Neonatale kliniske resultater vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patent ductus arteriosus (PDA) er en almindelig tilstand blandt præmature spædbørn, med en estimeret forekomst på 60 % hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW). Adskillige faktorer, såsom den relative oxygenhyposensitivitet og øgede følsomhed over for prostaglandiner i det umodne væv og knapheden af ductale mediale muskler, bidrager til åbenheden af arteriel duct hos for tidligt fødte nyfødte; som en konsekvens heraf er frekvensen af spontan lukning omvendt relateret til gestationsalder (GA). I løbet af de sidste to årtier har vedvarende en signifikant systemisk-til-pulmonal shunt gennem PDA været forbundet med en højere forekomst af uønskede kliniske resultater, herunder akutte pulmonale morbiditeter og bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterocolitis (NEC), fodringsintolerance og øget dødelighed.
Håndteringen af PDA hos meget præmature spædbørn omfatter først understøttende terapi (f.eks. begrænset væskeindtagelse, diuretika, øget slutekspiratorisk tryk) og målrettet farmakologisk behandling med cyclooxygenasehæmmere (dvs. ibuprofen, indomethacin, acetaminophen) eller paracetamol, hvis ikke spontan lukning forekomme. Men når farmakologisk lukning er ineffektiv eller kontraindiceret, og den nyfødte kræver omfattende respiratorisk støtte, kan kirurgisk ligering være påkrævet. PDA-ligering kan udføres på stedet, enten ved spædbørns sengekant eller i operationsstuen, eller off-site, hvis et pædiatrisk hjertekirurgi-team ikke er tilgængeligt lokalt. Ved at favorisere den ene tilgang frem for den anden kan indstillingen også bidrage til at påvirke timingen for PDA-ligering. Til dato har litteratur, der sammenligner virkningerne af tidlig vs. forsinket PDA-ligering på de vigtigste neonatale sygeligheder, ført til kontrasterende resultater; derfor er den optimale timing af kirurgisk PDA-lukning fortsat et spørgsmål om debat blandt neonatologer.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en anden håndtering af kirurgisk PDA-lukning (ligation på stedet vs. henvisning til et off-site specialist pædiatrisk hjertekirurgisk center) kan påvirke tidspunktet for interventionen og de vigtigste neurologiske, respiratoriske og gastrointestinale kliniske resultater hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) fra to tertiære neonatale intensivafdelinger med forskellige pædiatriske hjertekirurgiske muligheder. Postoperative komplikationer, dødelighed og længden af hospitalsophold vil også blive vurderet som sekundære resultater.
Metoder For tidligt fødte spædbørn <32 ugers svangerskab født på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Cambridge University Hospital (CUH, Cambridge, UK) og St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM, Bologna, Italien) mellem 1. januar 2007 og 30. juni 2018 vil blive inkluderet i denne retrospektive undersøgelse, hvis den på grund af mislykket eller kontraindiceret medicinsk behandling gennemgik kirurgisk lukning af PDA, vurderet hæmodynamisk signifikant (hsPDA) enten på et klinisk (hypotension, ventilatorafhængighed, hjertesvigtssymptomer) eller ekkokardiografisk basis (venstre atrium/aortarodsforhold >1,5, pulserende venstre-til-højre shunt og/eller middelhastighed i venstre lungearterie >0,6 m/s). Tilstedeværelsen af større medfødte misdannelser, herunder medfødt hjertesygdom, blev betragtet som et udelukkelseskriterium.
Ekko-Doppler undersøgelser af hver patient vil blive gennemgået, og følgende parametre fra den seneste præoperative scanning vil blive registreret: PDA størrelse og shuntkarakteristika (retning og mønster); forhold mellem venstre atrial og aortarod; tegn på omvendt end-diastolisk flow i den nedadgående aorta og/eller i den midterste eller anteriore cerebrale arterie (når det vurderes). Kontraindikationer og bivirkninger af farmakologisk behandling vil også blive gennemgået. Fejl ved farmakologisk behandling er defineret ved PDA persistens efter mindst to hele farmakologiske forløb.
Neonatale karakteristika og følgende præ- og perioperative data vil blive registreret: ekkokardiografiske PDA-karakteristika, PDA-håndtering (støttende eller farmakologisk behandling, relaterede bivirkninger, frekvenser af respons og tilbagefald), post-konceptionel alder, levedage og vægt kl. kirurgisk indgreb.
Neonatale udfald omfatter dødelighedsrater, IVH, periventrikulær leukomalaci (PVL), NEC, sepsis (defineret som relevante symptomer med positiv blodkultur og/eller C-reaktivt protein >25 mg/L og >5 dages antibiotikabehandling), retinopati ved præmaturitet ( ROP, enhver grad) og BPD (defineret som ethvert krav om supplerende ilt og/eller respiratorisk støtte under positivt tryk ved 36 ugers post-konceptional alder). Længden af hospitalsophold, tid, der er nødvendig for at opnå fuld enteral ernæring, total varighed af mekanisk ventilation og hastigheden af supplerende iltbehov ved hospitalsudskrivning vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0SW
- The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder <32 ugers graviditet
- Kirurgisk PDA ligering
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser
- Medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ligation ved sengekanten
Spædbørn indlagt på St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM) NICU fik deres PDA ligeret ved sengen, med en timing for operationen afhængig af tidsplanen for kirurger og anæstesiologer.
|
PDA-ligering blev udført ved sengekanten, hvis et lokalt hjertekirurgisk team var tilgængeligt, eller i tilfælde af, at denne service ikke var tilgængelig, blev spædbørn henvist til off-site specialiserede pædiatriske hjertekirurgiske tjenester, hvor PDA-ligering blev udført.
|
|
Henvist til specialpædiatrisk hjertekirurgisk center
På grund af manglende tilgængelighed af lokal hjertekirurgi, blev spædbørn indlagt på Cambridge University Hospital (CUH) NICU henvist til specialiserede pædiatriske hjertekirurgiske centre, hvor PDA-ligering blev udført.
I disse tilfælde afhang den kirurgiske timing af både ledige senge på henvisningscentret og tilgængeligheden af neonataloverførselsteamet.
|
PDA-ligering blev udført ved sengekanten, hvis et lokalt hjertekirurgisk team var tilgængeligt, eller i tilfælde af, at denne service ikke var tilgængelig, blev spædbørn henvist til off-site specialiserede pædiatriske hjertekirurgiske tjenester, hvor PDA-ligering blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDA ligering timing
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
Levedage ved PDA-ligering i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
Ethvert fald i dødeligheden i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ugers alder efter undfangelse
|
Ethvert fald i frekvensen af bronkopulmonal dysplasi i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
36 ugers alder efter undfangelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
Ethvert fald i forekomsten af IVH i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
|
Periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
Ethvert fald i forekomsten af PVL i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
|
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
Ethvert fald i forekomsten af NEC i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
|
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
Ethvert fald i forekomsten af ROP i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
|
Iltbehov ved udledning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (gennemsnitsalder: 6 måneder af livet)
|
Ethvert fald i hastigheden af iltbehov ved udledning i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Hospitalsudskrivning (gennemsnitsalder: 6 måneder af livet)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (gennemsnitsalder: 6 måneder af livet)
|
Indlæggelsesvarighed i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Hospitalsudskrivning (gennemsnitsalder: 6 måneder af livet)
|
|
Tid til at opnå fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
Tid nødvendig for at opnå fuld enteral ernæring i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
Dage brugt på mekanisk ventilation i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødslen til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitlig periode: 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDA-lig-SO-CAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus
-
Al-Quds UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palæstinensiske territorier
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
Ankara UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørnKalkun
-
University of FlorenceAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentItalien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPatent Ductus Arteriosus
-
Abbott Medical DevicesIkke længere tilgængeligPatent | Ductus | Arteriosus
-
Nada YoussefAfsluttetPatent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus Konservativ håndteringEgypten
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentIsrael
Kliniske forsøg med PDA ligering
-
Sohag UniversityRekrutteringNeonatal cyanose på grund af PDA-afhængig lungecirkulationEgypten
-
Scott and White Hospital & ClinicTexas A&M UniversityAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSkizofreni | AldringForenede Stater
-
pfm S.R.L.Afsluttet
-
Le Bonheur Children's HospitalAbbottIkke rekrutterer endnu
-
Egyptian Biomedical Research NetworkAfsluttetHæmodynamisk signifikant PDAEgypten
-
Occlutech International ABAfsluttetPatent Ductus ArteriosusMalaysia, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Canada