Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nit-Occlud PDA eftergodkendelsesundersøgelse

30. september 2022 opdateret af: PFM Medical, Inc
Nit-Occlud PDA-eftergodkendelsesundersøgelsen er designet til at fortsætte med at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet i post-godkendelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 6 måneder til 21 år, der vejer >/= 5 kg med en angiografisk bekræftet PDA med en minimumsdiameter på <4 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk bekræftet PDA med minimum diameter < 4 mm.
  • Vægten er ≥ 5 kg.
  • Alder 6 måneder til 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteanomalier, der kræver operation.
  • Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
  • Febersygdom inden for 7 dage efter planlagt procedure.
  • Graviditet.
  • Pulmonal hypertension med øget pulmonal vaskulær modstand (≥ 5 træenheder).
  • Overfølsomhed over for kontrastmiddel.
  • Kendt nikkelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PDA spole
Patienter i alderen 6 måneder til 21 år, der vejer > 5 kg med en angiografisk bekræftet PDA med en minimumsdiameter på < 4 mm.
Enhed: PDA spole
Nit-Occlud PDA er en permanent implanteret protese indiceret til perkutan transkateter lukning af lille til moderat størrelse patent ductus arteriosus med en minimum angiografisk diameter < 4 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alvorlige anordninger og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 24 måneder (2 år)
Det primære sikkerhedsendepunkt er at påvise, at den 24-måneders alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelsesrate ikke er værre end objektiv-ydelseskriteriet (OPC) på 1 %.
24 måneder (2 år)
Satsen for fuldstændig PDA-lukning som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 måneder (1 år)
Det primære effektmål er at påvise, at den 12-måneders (1 år) fuldstændige lukningsrate for enheden ikke er værre end OPC på 85 %. Lukningen af ​​ductus arteriosus vil blive vurderet ved fravær af restflow efter 12 måneder (1 år) ved transthorax ekkokardiogram med 2-D farveflow kortlægning og pulsbølge Doppler (ECHO).
12 måneder (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af enhed og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 24 måneder (2 år)
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er at demonstrere, at antallet af udstyrsrelaterede uønskede hændelser rapporteret gennem 24 måneder efter proceduren ikke er værre end 6 % (OPC-rate på 3 % plus en ekstra margin på 3 %).
24 måneder (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Samarbejdspartnere

Bright Research Partners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus (PDA)

Kliniske forsøg med PDA spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner