Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Ibuprofen versus placebo i behandling af patent Ductus Arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn

25. februar 2023 opdateret af: Nada Youssef

Oral ibuprofen versus placebo i behandling af patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg

Håndteringsmulighederne for Patent Ductus Arteriosus er stadig kontroversielle og adskiller sig mellem centrene. På det seneste har konservativ behandling vundet interesse, da beviset på fordelene ved medicinsk behandling med hensyn til dødelighed og sygelighed mangler.

Denne undersøgelse vil sammenligne oral ibuprofen (standardbehandlingen) med den konservative behandling med hensyn til ductal lukning og morbiditet og dødelighed ved udskrivelse hos præmature nyfødte under 34 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrol non-inferioritetsstudie blev udført på neonatal intensivafdeling (NICU) på Ain Shams University børnehospital, Cairo, Egypten.

Informeret samtykke blev taget fra forældrene eller de juridiske værger før tilmeldingen, efter at de fuldstændigt havde forklaret undersøgelsens art. Godkendelsen fra den forskningsetiske komité ved Ain Shams University blev også opnået.

Alle præmature nyfødte under 34 uger blev vurderet i de første 48 timer ved klinisk og ekkokardiografisk undersøgelse af en kardiolog for at påvise PDA og udelukke enhver medfødt hjertesygdom.

Alle nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper:

Medicinsk behandlingsgruppe og placebogruppe. Målrettet neonatalt ekko blev gentaget efter 5 dage efter påbegyndelsen af ​​medicinsk behandling af en neonatolog eller en kardiolog for at vurdere PDA-lukningen.

Efter 7 dages intervention tilbydes open-label til alle patienter med mulighed for et andet forløb for patienter i medicinsk behandlingsgruppe og Rescue terapi i Placebogruppen.

Den kortvarige sygelighed er dokumenteret.

Tilbagetrækning og udskiftning af enkelte fag:

  • Den behandlende læge kan beslutte at trække en forsøgsperson ud af undersøgelsen af ​​akutte medicinske årsager. Hvis de ønsker det, kan forældre eller omsorgspersoner forlade undersøgelsen til enhver tid uanset årsag.
  • Spædbørn, der trækkes ud af undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til NICU-protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≤ 34 uger
  • PDA Størrelse > 1,5 mm og overvejende venstre-til-højre shunt
  • En af følgende:
  • Tegn på lungeoverløb: Venstre atrium/aorta diameter forhold (LA/Ao), venstre ventrikel ende diastolisk diameter (LVEDD).
  • Tegn på systemisk hypoperfusion: Fraværende eller omvendt diastolisk flow i aorta, cøliaki/mesenterisk eller anterior cerebral arterie (ACA)/ Middle cerebral artery (MCA)

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomal anomali
  • Medfødt hjertefejl, bortset fra PDA og/eller patent foramen ovale
  • Medfødt eller erhvervet gastrointestinal anomali
  • Tidligere episoder med nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller intestinal perforation
  • Aktiv blødning, især intrakraniel eller gastrointestinal blødning
  • Kontraindikationer til brugen af ​​ibuprofen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk behandlingsgruppe
40 præmature nyfødte vil modtage Ibuprofen oral suspension
Medicin: Ibuprofen oral suspension

Den medicinske behandlingsgruppe vil modtage oral Ibuprofen med konservativ terapi i form af væskerestriktion, Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) og/eller diuretika

Et yderligere kursus af Ibuprofen kan tilbydes, hvis der er:

  1. Moderat/Svær PDA på ekkokardiografi
  2. Langvarig ventilation eller øget ventilationsindstilling

  3. Langvarig brug af inotrope eller vasopressorer eller eskalerende dosis

    • En anden behandlingsform kan tilbydes, hvis patienten udviklede bivirkninger fra Ibuprofen
Andre navne:
  • Aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
40 præmature nyfødte får oral placebo
Medicin: Placebo

Placebo Group vil modtage oral placebo og konservativ behandling i form af væskerestriktion, PEEP og/eller diuretika

En åben-label mulighed kan tilbydes, hvis der er bekymringer hos behandlende læger over den dårlige patienttilstand, der kan tilskrives vedvarende PDA:

  1. Langvarig ventilation eller eskalerende ventilationsindstilling
  2. Langvarig brug af inotrope eller vasopressorer eller eskalering af doser

Redningsterapi i form af et forløb med oral ibuprofen kan tilbydes:

  1. Efter 5 dages rekruttering
  2. Moderat/Svær PDA på ekkokardiografi
  3. Langvarig ventilation eller øget ventilationsindstilling
  4. Langvarig brug af inotrope eller vasopressorer eller eskalerende dosis - En anden behandlingsform kan tilbydes, hvis patienten udviklede bivirkninger fra Ibuprofen
Andre navne:
  • Konservativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PDA-lukning ved ekkokardiografi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Sammenlign forekomsten af ​​PDA-lukning vurderet ved ekkokardiografi under indlæggelse mellem de to grupper
Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald under indlæggelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Sammenlign forekomsten af ​​dødsfald under indlæggelse mellem de to grupper
Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Sammenlign forekomsten af ​​NEC under hospitalsindlæggelse mellem de to grupper ved Bells iscenesættelse
Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Sammenlign forekomsten af ​​BPD (behov for supplerende ilt efter 28 dage af livet) under indlæggelse mellem de to grupper
Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Sammenlign forekomsten af ​​sepsis under indlæggelse mellem de to grupper ved positiv blodkultur.
Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Forekomst af intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)
Sammenlign forekomsten af ​​IVH under indlæggelse mellem de to grupper ved transkraniel ultralyd
Hospitalsudskrivning (ca. 3 måneder, medmindre døden indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nada Youssef

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada H Youssef, AIN shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD 96 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Ibuprofen oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner