Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden af DWRX5003 og relativ biotilgængelighed i forhold til DWC202502 og DWC202503 hos raske voksne frivillige

13. april 2026 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fase 1 klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden af DWRX5003 og relativ biotilgængelighed til DWC202502 og DWC202503 hos raske voksne frivillige

Fase 1 undersøgelse af sikkerhed og relativ biologisk tilgængelighed af DWRX5003 hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne frivillige i alderen ≥ 19 og ≤ 65 år ved screening
  2. Personer med en kropsvægt ≥ 50,0 kg til ≤ 100,0 kg og en BMI på ≥ 20,0 kg/m² til ≤ 29,9 kg/m² ved screening
  3. Personer uden medfødt sygdom eller kronisk sygdom, der kræver behandling, samt uden patologiske symptomer eller fund baseret på medicinsk undersøgelse
  4. Personer, der vurderes at være egnet til denne undersøgelse baseret på resultater af laboratorieprøver, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG) osv., fastsat og udført i henhold til IP'ens karakter ved screening
  5. Personer, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at følge deltagernes overholdelseskrav under undersøgelsen efter at have modtaget en detaljeret forklaring om denne undersøgelse og fuldt forstået oplysningerne

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med tidligere eller nuværende medicinsk historie for klinisk signifikant leversygdom, nyresygdom, neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom, respiratorisk sygdom, endokrin sygdom, hematologisk sygdom, onkologisk sygdom, urogenital sygdom, kardiovaskulær sygdom, fordøjelsessygdom og muskel- og skeletsygdom:
  2. Kvinder, der er gravide (serum-HCG positive) eller ammer
  3. Personer med en historie for overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller angioødem) eller klinisk signifikant overfølsomhed over for IP'ens aktive ingrediens, farmaceutiske hjælpestoffer eller andre lægemidler (f.eks. GLP-1-receptoragonister)
  4. Personer med en historie for hudlidelse (f.eks. forbrændinger, hudkræft osv.) eller hudtransplantationskirurgi, der kunne påvirke absorptionen af undersøgelsesproduktet
  5. Personer med en historie for akut eller kronisk pankreatitis
  6. Personer med en personlig eller familiehistorik for medullær thyroideakræft eller multipel endokrin neoplasia type 2 (MEN2)
  7. Personer, der af undersøgeren vurderes som uegnede til at deltage i undersøgelsen af andre årsager end ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWRX5003
DWRX5003 3 doser
Medicin: DWRX5003
Mikronåleplaster indeholdende Semaglutid
Aktiv komparator: DWC202502
Medicin: DWC202502
Semaglutid
Aktiv komparator: DWC202503
Medicin: DWC202503
Semaglutid
Placebo komparator: DWRX5003P
Andet: DWRX5003P
placebo mikronåleplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 0-t
Tidsramme: Pre-dose (0 time) op til 672 timer efter dosering
Pre-dose (0 time) op til 672 timer efter dosering
Cmax
Tidsramme: Prædosis (0 time) op til 672 timer efter dosering
Prædosis (0 time) op til 672 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-8t, AUC 0-168t, AUCinf
Tidsramme: Præ-dosis (0 time) op til 672 timer efter dosering
Præ-dosis (0 time) op til 672 timer efter dosering
CL/F, Vd/F
Tidsramme: Prædosis (0 time) op til 672 timer efter dosis
Clearance, Distributionsvolumen
Prædosis (0 time) op til 672 timer efter dosis
Tmax, t½
Tidsramme: Præ-dose (0 time) op til 672 timer efter dosering
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration), t½ (eliminationshalveringstid)
Præ-dose (0 time) op til 672 timer efter dosering
Frel
Tidsramme: Før dosering (0 time) op til 672 timer efter dosering
Relativ biotilgængelighed sammenlignet med den aktive kontrol
Før dosering (0 time) op til 672 timer efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUEC0-5h, AUEC5-10h, iAUC0-5h, iAUC5-10h
Tidsramme: Baseline (dag -1) til dag 8
Baseline (dag -1) til dag 8
Emax af glukose
Tidsramme: Baseline (dag -1) til dag 8
Baseline (dag -1) til dag 8
AUEC0-168h, AUEC0-672h for glukose
Tidsramme: Baseline (dag -1) til dag 8
Baseline (dag -1) til dag 8
kropsvægt
Tidsramme: baseline (dag -1) til dag 29
baseline (dag -1) til dag 29
BMI
Tidsramme: baseline (dag -1) til dag 29
baseline (dag -1) til dag 29
taljemål
Tidsramme: baseline (dag -1) til dag 29
baseline (dag -1) til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWRX5003101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner