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Uno Studio Clinico di Fase 1 per Valutare la Sicurezza di DWRX5003 e la Biodisponibilità Relativa rispetto a DWC202502 e DWC202503 in Volontari Adulti Sani

13 aprile 2026 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Studio di Fase 1 sulla Sicurezza e sulla Biodisponibilità Relativa di DWRX5003 in Adulti Sani

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Volontari adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 65 anni allo screening
  2. Soggetti con un peso corporeo ≥ 50,0 kg e ≤ 100,0 kg e un BMI ≥ 20,0 kg/m² e ≤ 29,9 kg/m² allo screening
  3. Soggetti senza malattie congenite o croniche che richiedono trattamento e senza sintomi o reperti patologici basati sull'esame medico
  4. Soggetti che vengono considerati idonei per questo studio in base ai risultati degli esami di laboratorio, dei segni vitali, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ecc., impostati ed eseguiti in base alla natura del prodotto in studio allo screening
  5. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno fornito il consenso scritto per rispettare i requisiti di compliance durante lo studio dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata su questo studio e aver compreso appieno le informazioni

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi medica passata o attuale di malattie clinicamente significative epatiche, renali, neurologiche, psichiatriche, respiratorie, endocrine, ematologiche, oncologiche, genito-urinarie, cardiovascolari, digestive e muscolo-scheletriche:
  2. Donne in gravidanza (HCG sierico positivo) o in allattamento
  3. Soggetti con una storia di ipersensibilità (es., anafilassi o angioedema) o ipersensibilità clinicamente significativa al principio attivo del prodotto in studio, agli eccipienti farmaceutici o ad altri farmaci (es., agonisti del recettore GLP-1)
  4. Soggetti con una storia di malattie cutanee (es., ustioni, cancro della pelle, ecc.) o chirurgia di trapianto cutaneo che potrebbe influenzare l'assorbimento del prodotto in studio
  5. Soggetti con una storia di pancreatite acuta o cronica
  6. Soggetti con una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  7. Soggetti che vengono considerati non idonei per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore per motivi diversi dai suddetti criteri di inclusione/esclusione, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWRX5003
DWRX5003 3 dosi
Droga: DWRX5003
Cerotto con microaghi contenente Semaglutide
Comparatore attivo: DWC202502
Droga: DWC202502
Semaglutide
Comparatore attivo: DWC202503
Droga: DWC202503
Semaglutide
Comparatore placebo: DWRX5003P
Altro: DWRX5003P
cerotto placebo a microaghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC 0-t
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ora) fino a 672 ore post-dose
Pre-dose (0 ora) fino a 672 ore post-dose
Cmax
Lasso di tempo: Da pre-dose (0 ore) fino a 672 ore post-dose
Da pre-dose (0 ore) fino a 672 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-8h, AUC 0-168h, AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 672 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) fino a 672 ore post-dose
CL/F, Vd/F
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 672 ore post-dose
Clearance, Volume di distribuzione
Pre-dose (0 ore) fino a 672 ore post-dose
Tmax, t½
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 672 ore post-dose
Tmax (tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima), t½ (emivita di eliminazione)
Pre-dose (0 ore) fino a 672 ore post-dose
Frel
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 672 ore dopo la dose
Biodisponibilità relativa rispetto al controllo attivo
Pre-dose (0 ore) fino a 672 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUEC0-5h, AUEC5-10h, iAUC0-5h, iAUC5-10h
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno -1) al Giorno 8
Dalla baseline (Giorno -1) al Giorno 8
Emax del glucosio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) a Giorno 8
Baseline (Giorno -1) a Giorno 8
AUEC0-168h, AUEC0-672h del glucosio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) a Giorno 8
Baseline (Giorno -1) a Giorno 8
peso corporeo
Lasso di tempo: baseline (giorno -1) al giorno 29
baseline (giorno -1) al giorno 29
IMC
Lasso di tempo: baseline (giorno -1) al giorno 29
baseline (giorno -1) al giorno 29
circonferenza vita
Lasso di tempo: baseline (giorno -1) al giorno 29
baseline (giorno -1) al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWRX5003101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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