Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse til vurdering af en DNA-vaccine administreret ved partikelmedieret tilførsel til huden hos raske forsøgspersoner

20. november 2008 opdateret af: PowderMed

Et fase I-studie, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en DNA-vaccine med en DNA-kodet immunstimulator, administreret ved partikelmedieret epidermal levering ved hjælp af PowderMed ND10-leveringssystemet hos HSV-2 seronegative sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt vaccinen tolereres på steder, hvor administrationer gives, og eventuelle virkninger det kan have på forsøgspersoners velbefindende. Undersøgelsen vil også teste vaccinens evne til at forårsage særlige immunresponser i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Herpes simplex virus type 2 (HSV-2) infektion er et alvorligt folkesundhedsproblem, med op til 20 % af den amerikanske befolkning inficeret. Efter primær infektion etablerer HSV-2 en latent infektion, der kan føre til tilbagevendende sygdom, når virussen reaktiveres. Genitale læsioner opleves ofte med viral tilbagevenden, og disse kan være ubehagelige og smertefulde, hvilket resulterer i betydelig angst og social nød. Der er ingen kommercielle vacciner tilgængelige til behandling af HSV-2-infektion. Målet med en terapeutisk vaccine ville være at forbedre sådanne naturlige responser ved at booste det passende cellulære immunrespons på HSV-2 hos de latent inficerede individer, som oplever hyppige og uønskede reaktiveringer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for en terapeutisk DNA-vaccine (pPJV7630) i kombination med en DNA-kodet immunstimulator (pPJV2012), når den administreres af partikelmedieret epidermal levering (PMED)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • CPC Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ellers raske forsøgspersoner med seronegativ HSV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, tolerabilitet og reaktogenicitet af forsøgsproduktet som bestemt af AE'er og evaluering af vaccinationsstedet ved hvert besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
immunogenicitet af vaccine efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PowderMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Komjathy, MD, PRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM HSD-001 P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner