Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti přípravku DWRX5003 a relativní biologické dostupnosti ve srovnání s přípravky DWC202502 a DWC202503 u zdravých dospělých dobrovolníků

13. dubna 2026 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fáze 1 klinické studie k posouzení bezpečnosti přípravku DWRX5003 a relativní biologické dostupnosti ve srovnání s přípravky DWC202502 a DWC202503 u zdravých dospělých dobrovolníků

Fáze 1: Studie bezpečnosti a relativní biologické dostupnosti přípravku DWRX5003 u zdravých dospělých osob

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 a ≤ 65 let při screeningu
  2. Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg do ≤ 100,0 kg a BMI ≥ 20,0 kg/m² do ≤ 29,9 kg/m² při screeningu
  3. Subjekty bez vrozeného nebo chronického onemocnění vyžadujícího léčbu a bez patologických příznaků nebo nálezů na základě lékařského vyšetření
  4. Subjekty, které jsou na základě výsledků laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzického vyšetření, 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) atd. stanovených a provedených podle povahy IP při screeningu považovány za způsobilé pro tuto studii
  5. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly účastnit studie a poskytly písemný souhlas s dodržováním požadavků na compliance subjektu během studie po obdržení podrobného vysvětlení této studie a plného pochopení informací

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou klinicky významných jaterních, ledvinových, neurologických, psychiatrických, respiračních, endokrinních, hematologických, onkologických, urogenitálních, kardiovaskulárních, trávicích a muskuloskeletálních onemocnění:
  2. Ženy, které jsou těhotné (sérum-HCG pozitivní) nebo kojí
  3. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti (např. anafylaxe nebo angioedému) nebo klinicky významné přecitlivělosti na účinnou látku IP, farmaceutické pomocné látky nebo jiné léky (např. agonisté receptoru GLP-1)
  4. Subjekty s anamnézou kožního onemocnění (např. popáleniny, rakovina kůže apod.) nebo operace kožního transplantátu, které by mohly ovlivnit absorpci zkoumaného přípravku
  5. Subjekty s anamnézou akutní nebo chronické pankreatitidy
  6. Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  7. Subjekty, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro účast ve studii z důvodů jiných než výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení apod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWRX5003
DWRX5003 3 dávky
Lék: DWRX5003
Náplast s mikrojehličkami obsahující Semaglutid
Aktivní komparátor: DWC202502
Lék: DWC202502
Semaglutid
Aktivní komparátor: DWC202503
Lék: DWC202503
Semaglutid
Komparátor placeba: DWRX5003P
Jiný: DWRX5003P
placebo mikrojehlová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC 0-t
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až do 672 hodin po podání dávky
Před podáním dávky (0 hodin) až do 672 hodin po podání dávky
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až do 672 hodin po podání
Před podáním dávky (0 hodin) až do 672 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-8h, AUC 0-168h, AUCinf
Časové okno: Před podáním (0 hodin) až 672 hodin po podání
Před podáním (0 hodin) až 672 hodin po podání
CL/F, Vd/F
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 672 hodin po podání dávky
Clearance, Objem distribuce
Před podáním dávky (0 hodin) až 672 hodin po podání dávky
Tmax, t½
Časové okno: Před podáním (0. hodina) až 672 hodin po podání
Tmax (čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace), t½ (eliminační poločas)
Před podáním (0. hodina) až 672 hodin po podání
Frel
Časové okno: Před podáním (0 hodin) až do 672 hodin po podání
Relativní biologická dostupnost ve srovnání s aktivní kontrolou
Před podáním (0 hodin) až do 672 hodin po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUEC0-5h, AUEC5-10h, iAUC0-5h, iAUC5-10h
Časové okno: Baseline (Den -1) až Den 8
Baseline (Den -1) až Den 8
Emax glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota (den -1) do dne 8
Výchozí hodnota (den -1) do dne 8
AUEC0-168h, AUEC0-672h glukózy
Časové okno: Výchozí hodnoty (den -1) až den 8
Výchozí hodnoty (den -1) až den 8
tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí hodnota (den -1) do dne 29
výchozí hodnota (den -1) do dne 29
BMI
Časové okno: základní linie (den -1) do dne 29
základní linie (den -1) do dne 29
obvod pasu
Časové okno: výchozí hodnota (den -1) do dne 29
výchozí hodnota (den -1) do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWRX5003101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit