Trastuzumab Biosimilar (Samfenet®) Plus behandling af lægens valg (TPC) hos patienter med HER2-positiv solid tumor (BIOs-Her)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-overekspression (HER2-overekspression defineret som 3+ positiv ved immunhistokemi, positiv ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller bekræftelse af HER2-amplifikation). Imidlertid er leverkræft og brystkræft udelukket, da HER2 målrettet behandling allerede er en standardbehandling for disse tumortyper.
• Patienter, der har udviklet sig efter mindst én standardbehandling eller ikke er i stand til at fortsætte standardbehandlingen på grund af bivirkninger.
• Patienter bekræftet som metastatisk eller ikke-operabel cancer ved billeddiagnostik
• Mindst én målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved billeddannelse i henhold til RECIST v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 ved prøvestart
• Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyrefunktion) A. ANC ≥ 1000/mL B. Blodplader ≥ 75.000/uL C. Hæmoglobin >8,0 g/dL D. Total bilirubin ≤ 2,0x ULN E.5.AST og ALT < ULN F.Alkalisk fosfatase <2,5x ULN GCreatinin ≤ 2,0x ULN eller CCr >30 ml/min.
• Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindst ≥ 50 % ved indgang i forsøget
• Alder ≥19 år, som har underskrevet et informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board of Organization

Ekskluderingskriterier:

• Enten gravid kvinde eller ammende kvinde, som er positiv for hCG
• Symptomatiske eller ustabile metastaser til centralnervesystemet (undtagelser: korrekt behandlet hjernemetastaser uden tegn på progression på CT- eller MR-skanning sammenlignet med tidligere undersøgelse og uden behov for steroidbehandling for lindring af symptom. Behandling af et antikonvulsivt middel af stabil dosis i mere end 4 måneder er tilladt taget.
• Bevis på viral, bakteriel eller svampeinfektion, herunder aktiv hepatitis C og D eller HIV-infektion.
• Gennemgik en større operation, hvor de ikke er kommet sig helt efter visse procedurer inden for 4 måneder før indtagelse af forsøgsproduktet
• Anamnese med malign sygdom inden for 3 år før indtagelse af forsøgsproduktet (undtagelser: behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, differentieret skjoldbruskkirtelcancer uden lymfeknudemetastaser og anden hudkræft end melanom).
• Interval af QTc > 480 msek (i form af gennemsnitlig måling af EKG 3 gange), sig selv eller familien kendt for at være lang eller kort QT, brugada syndrom eller anden kendt QTc forlængelseshistorie eller Torsade de Pointes.
• Efter symptomer eller sygdom inden for 6 måneder før indtagelse af forsøgsproduktet: myokardieinfarkt, NCI CTCAE v 5.0 Grad ≤2 svær/ustabil angina, kontinuerlig arytmi, atrieflimren, bypass-operation af kranspulsårer eller perifere arterier, symptomatisk hjertesvigt, herunder cerebrovasivitet forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli.
• Anamnese med symptomatisk interstitiel lungesygdom
• Overfølsomhedsreaktion over for Trastuzumab, Gemcitabin, Irinotecan eller komponenter af disse midler
• Patienter med diarré, intestinal lammelse, intestinal obstruktion, massiv ascites eller pleural effusion
• Andre psykiatriske problemer, selvmordsforsøg, unormale testresultater, der kan påvirke administrationen af ​​forsøgsproduktet eller deltagelse i kliniske forsøg, eller som kan påvirke resultaterne af det kliniske forsøg, og enhver anden grund, som investigator anerkender som uegnet faktor for at deltage i det kliniske forsøg .