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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von DWRX5003 und der relativen Bioverfügbarkeit im Vergleich zu DWC202502 und DWC202503 bei gesunden erwachsenen Probanden

13. April 2026 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit von DWRX5003 und der relativen Bioverfügbarkeit zu DWC202502 und DWC202503 bei gesunden erwachsenen Probanden

Phase-1-Studie zur Sicherheit und relativen Bioverfügbarkeit von DWRX5003 bei gesunden Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 und ≤ 65 Jahren bei Screening
  2. Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg bis ≤ 100,0 kg und einem BMI von ≥ 20,0 kg/m² bis ≤ 29,9 kg/m² bei Screening
  3. Probanden ohne angeborene oder chronische Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern, sowie ohne pathologische Symptome oder Befunde basierend auf der medizinischen Untersuchung
  4. Probanden, die auf Grundlage der Ergebnisse von Labortests, Vitalparametern, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) usw., die gemäß der Art des Prüfpräparats bei Screening festgelegt und durchgeführt wurden, als für diese Studie geeignet eingestuft werden
  5. Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie entschieden haben und nach Erhalt einer detaillierten Erklärung zu dieser Studie und vollständigem Verständnis der Informationen eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Compliance-Anforderungen während der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit vergangener oder aktueller medizinischer Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, neurologischer, psychiatrischer, respiratorischer, endokriner, hämatologischer, onkologischer, urogenitaler, kardiovaskulärer, digestiver und muskuloskelettaler Erkrankungen:
  2. Frauen, die schwanger sind (serum-HCG positiv) oder stillen
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (z.B. Anaphylaxie oder Angioödem) oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff des Prüfpräparats, pharmazeutischen Hilfsstoffen oder anderen Arzneimitteln (z.B. GLP-1-Rezeptoragonisten)
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Hauterkrankungen (z.B. Verbrennungen, Hautkrebs etc.) oder Hauttransplantationschirurgie, die die Absorption des Prüfpräparats beeinflussen könnten
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis
  6. Probanden mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2)
  7. Probanden, die aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien etc. vom Prüfarzt als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWRX5003
DWRX5003 3 Dosen
Arzneimittel: DWRX5003
Mikronadelpflaster mit Semaglutid
Aktiver Komparator: DWC202502
Arzneimittel: DWC202502
Semaglutid
Aktiver Komparator: DWC202503
Arzneimittel: DWC202503
Semaglutid
Placebo-Komparator: DWRX5003P
Sonstiges: DWRX5003P
Placebo-Mikronadelpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC 0-t
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Cmax
Zeitfenster: Prä-Dosis (0 Stunden) bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Prä-Dosis (0 Stunden) bis zu 672 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-8h, AUC 0-168h, AUCinf
Zeitfenster: Prä-Dosis (0 Stunden) bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Prä-Dosis (0 Stunden) bis zu 672 Stunden nach der Dosis
CL/F, Vd/F
Zeitfenster: Prä-Dosis (0 Stunden) bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Clearance, Verteilungsvolumen
Prä-Dosis (0 Stunden) bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Tmax, t½
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (0 Stunden) bis zu 672 Stunden nach der Verabreichung
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration), t½ (Eliminationshalbwertszeit)
Vor der Verabreichung (0 Stunden) bis zu 672 Stunden nach der Verabreichung
Frel
Zeitfenster: Prä-Dosis (0 Stunde) bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Relative Bioverfügbarkeit im Vergleich zur aktiven Kontrolle
Prä-Dosis (0 Stunde) bis zu 672 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUEC0-5h, AUEC5-10h, iAUC0-5h, iAUC5-10h
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 8
Baseline (Tag -1) bis Tag 8
Emax von Glukose
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 8
Baseline (Tag -1) bis Tag 8
AUEC0-168h, AUEC0-672h von Glukose
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 8
Baseline (Tag -1) bis Tag 8
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 29
Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 29
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 29
Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 29
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 29
Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWRX5003101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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