- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04179656
Kurveundersøgelsen af pyrotinibmaleat for HER2-postiv fast tumor
Et åbent, fase 2-studie af pyrotinibmaleat hos patienter med avancerede solide tumorer med HER2(Erb-B2-receptortyrosinkinase 2)-positiv
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haitao Wang
- Telefonnummer: (022)28331788
- E-mail: peterrock2000@126.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter mellem 18 og 75 år;
- ECOG fysisk status score 0-2 point;
- Den anslåede samlede overlevelsesperiode er ikke mindre end 12 uger;
- Patienter med HER2-positive solide tumorer bekræftet af patologi og identificeret som fremskredne tumorer af klinikere eller centre;
- HER2 positiv: refererer til standard immunhistokemisk farvning (IHC) assay, der viser HER2 er 3+ og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv eller efter anden generations sekventering viser HER2 amplifikation og kopinummer ≥ 3, eller der er identificeret en HER2 aktiverende mutation af den molekylære onkologiske komité (bekræftet af efterforskeren på testcentret);
- Billeddiagnostiske undersøgelser har mindst én målbar læsion med en diameter ≥ 10 mm;
- Pilotinib har ikke været brugt i de sidste 3 måneder;
Hovedorganerne fungerer normalt, de opfylder følgende kriterier:
Kriterierne for blodrutineundersøgelser skal overholde:
①.Hb≥100 g/L; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75x109/L;
Biokemiske tests er underlagt følgende kriterier
①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (øvre grænse for normal værdi);
②.ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN;
③.Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, kreatininclearance ≥ 50 ml/min (baseret på Cockroft og Gault-formlen);
- Hjertefarve-ultralyd: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
- Patienten eller dennes værge forstår testproceduren og indholdet og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF) for at give sand og effektiv information i overensstemmelse med forsknings- og opfølgningsprocedurerne;
Ekskluderingskriterier:
- Der er en tredje interstitiel væske, som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder, såsom pleural effusion og ascites;
- Det har mange faktorer, der påvirker oral og absorption af lægemidler (såsom manglende evne til at synke, postoperativ gastrointestinal resektion, kronisk diarré og tarmobstruktion);
- Dem, der er blevet bekræftet at være allergiske over for lægemiddelkomponenterne i dette program;
- Patienter, der vides at være gravide eller planlægger at blive gravide, eller patienter i svangerskabsalderen, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget;
- Patienter med alvorlige samtidige sygdomme eller dem, der af investigator anses for at være uegnede til inklusion.
- Investigator mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller måske ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav (af administrative årsager eller af andre årsager).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Pyrotinib behandling
Denne arm til HER2-postiv solid tumor
|
400 mg administreret oralt, én gang dagligt, kontinuerligt i 21 dages cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: mindst 3 måneder
|
Objektiv responsrate defineret som patienterne bekræftede fuldstændig respons eller delvis respons under RECIST 1.0 kriterier.
|
mindst 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder er defineret som tiden fra registrering til det tidligere dødsfald eller sygdomsprogression
|
op til 24 måneder
|
Varighed af svar
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Den første evaluering af behandlingens effektivitet er tiden fra fuldstændig respons eller delvis respons til den første vurdering af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
|
op til 24 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Objektiv responsrate defineret som patienterne bekræftede fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom under RECIST 1.0 kriterier.
|
op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
op til 36 måneder
|
Sikkerhed (uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Fra samtykke til 28 dage efter afsluttet behandling (estimeret 6 måneder)
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP-HER2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Pyrotinib
-
Hunan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHER2-positiv brystkræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAfsluttet
-
Peking Union Medical CollegeUkendtBrystkræft | HER2 genmutationKina
-
Tongji UniversityUkendtEffekt og sikkerhed af pyrotinib hos patienter med HER2-mutation Avanceret ikke-småcellet lungekræftIkke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
RemeGen Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University og andre samarbejdspartnereUkendt