- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04101890
Undersøgelsen om sunde babyunderdele
18. november 2021 opdateret af: Linda Fu
The Healthy Baby Bottoms Study: Et forsøg med Theraworx-skumformulering til forebyggelse og behandling af bledermatitis
Bledermatitis er en af de mest almindelige dermatologiske sygdomme, der rammer spædbørn og børn.
Hyppigheden er højest blandt de 9-12 måneder gamle, og det er blevet rapporteret at påvirke 7-50% af spædbørn i USA.
Det er forårsaget af hudeksponering for en kombination af flere faktorer, herunder: overdreven fugt, lokalirriterende stoffer, nedsat pH, friktion, maceration og bakteriel infektion.
Når spædbørn tilsmudser deres ble, mætter bleens indhold området, hvilket hæver hudens pH til over det normale niveau på 5 eller mindre, og efterlader området meget sårbart over for maceration fra friktion.
Irriterende stoffer i urin og afføring er derefter i stand til at trænge ind i den udblødte hud, hvilket forårsager betændelse og større hudsprødhed.
En forhøjelse af hudens pH-værdi tillader patogene bakterier at vokse over, og kombineret med nedbrydningen i hudens ydre epitelbarriere kan det føre til bakteriel infektion.
Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid fra Avadim Technologies, Inc. er en hudbeskytter, der bruges til midlertidig beskyttelse af mindre sår, skrammer, forbrændinger og sprukken eller revnet hud.
Som sådan kan Theraworx-skum, der bruges i bleområdet, være gavnligt til at beskytte huden mod bleudslætssår, samt til at hjælpe med sårheling og reducere eventuelle relaterede smerter.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå plejepersonalets opfattelse af fordelene ved at bruge Theraworx Foam på deres spædbarns bleområde som en del af deres hygiejniske rutine, herunder om de føler, at produktet er behageligt og nemt at bruge, og om de føler, at det hjælper med at forebygge og reducere sværhedsgraden af bledermatitis hos deres spædbørn 1-14 måneder gamle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læs engelsk på 8. klassetrin
- Har pålidelig adgang til e-mail i 7 uger
- Udfyld den første online-undersøgelse inden for 24 timer efter anmodningen
- Værge for et spædbarn i alderen 1-12 måneder, der bor sammen med ham/hende, iført ble og har haft ≥1 bleudslæt i de 2 måneder forud for ansættelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en stabil adresse, hvor man kan modtage en pakke Theraworx og er ude af stand/villig til at afhente den hos børns nationale sundhedssystem
- Spædbarn er immunkompromitteret, har en medfødt lidelse, eller på rekrutteringsdagen, har bleudslæt, har en moderat til svær sygdom, der kræver indlæggelse eller overførsel til skadestuen, eller er blevet omskåret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blepleje med Theraworx
Deltagerne vil få en 4 ugers forsyning af Theraworx Spray Foam, et FDA-registreret OTC-lægemiddel (NDC 61594-000), til at påføre et tyndt lag på hele deres spædbarns bleområde ved hvert bleskift (2-4 skumpumper eller 4- 6 sprays afhængigt af spædbarnets størrelse) i 4 uger.
|
Theraworx skumformulering til brug som forebyggende og behandlende middel til bleudslæt
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig blepleje
Deltagerne fortsætter deres typiske blepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caregivers selvrapport om forebyggelse af bledermatitis hos spædbørn
Tidsramme: 4 uger
|
Omsorgspersoner selv rapporterer på ugentlig basis det samlede antal dage i løbet af den seneste uge, hvor deres spædbarn havde bleudslæt.
Bleudslæt blev defineret som tilstedeværelsen af et eller flere af følgende i bleområdet: rødme, hudnedbrydning, papler eller pustler.
Det samlede antal dage med bleudslæt for hele 4 ugers perioden blev opsummeret fra de 4 ugentlige undersøgelser (resultatmålsinterval: 0-28 dage med færre dage, der repræsenterer et bedre resultat).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plejegivers selvrapportering af sværhedsgraden af bleudslæt
Tidsramme: 4 uger
|
Plejegivere brugte en modificeret bledermatitisskala (Buckley et al, Pediatric Dermatology 2016) til at rapportere sværhedsgraden af bleudslæt hos spædbørn.
Skalaen gik fra 0 (ingen) til 6 (mest alvorlig) med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Punkter på skalaen omfattede vurderinger af udslætstørrelse (0-2), rødme (0-1), tegn på hudnedbrydning (0-1), tegn på papler (0-1) og tegn på pustler (0-1).
Gennemsnitsscore blev beregnet ved hjælp af scores for hver dag over 28 dage.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (Faktiske)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ble Dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
-
HealthPartners InstituteAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAfsluttet