Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om sunde babyunderdele

18. november 2021 opdateret af: Linda Fu

The Healthy Baby Bottoms Study: Et forsøg med Theraworx-skumformulering til forebyggelse og behandling af bledermatitis

Bledermatitis er en af ​​de mest almindelige dermatologiske sygdomme, der rammer spædbørn og børn. Hyppigheden er højest blandt de 9-12 måneder gamle, og det er blevet rapporteret at påvirke 7-50% af spædbørn i USA. Det er forårsaget af hudeksponering for en kombination af flere faktorer, herunder: overdreven fugt, lokalirriterende stoffer, nedsat pH, friktion, maceration og bakteriel infektion. Når spædbørn tilsmudser deres ble, mætter bleens indhold området, hvilket hæver hudens pH til over det normale niveau på 5 eller mindre, og efterlader området meget sårbart over for maceration fra friktion. Irriterende stoffer i urin og afføring er derefter i stand til at trænge ind i den udblødte hud, hvilket forårsager betændelse og større hudsprødhed. En forhøjelse af hudens pH-værdi tillader patogene bakterier at vokse over, og kombineret med nedbrydningen i hudens ydre epitelbarriere kan det føre til bakteriel infektion. Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid fra Avadim Technologies, Inc. er en hudbeskytter, der bruges til midlertidig beskyttelse af mindre sår, skrammer, forbrændinger og sprukken eller revnet hud. Som sådan kan Theraworx-skum, der bruges i bleområdet, være gavnligt til at beskytte huden mod bleudslætssår, samt til at hjælpe med sårheling og reducere eventuelle relaterede smerter. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå plejepersonalets opfattelse af fordelene ved at bruge Theraworx Foam på deres spædbarns bleområde som en del af deres hygiejniske rutine, herunder om de føler, at produktet er behageligt og nemt at bruge, og om de føler, at det hjælper med at forebygge og reducere sværhedsgraden af ​​bledermatitis hos deres spædbørn 1-14 måneder gamle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Chidlren's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs engelsk på 8. klassetrin
  • Har pålidelig adgang til e-mail i 7 uger
  • Udfyld den første online-undersøgelse inden for 24 timer efter anmodningen
  • Værge for et spædbarn i alderen 1-12 måneder, der bor sammen med ham/hende, iført ble og har haft ≥1 bleudslæt i de 2 måneder forud for ansættelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en stabil adresse, hvor man kan modtage en pakke Theraworx og er ude af stand/villig til at afhente den hos børns nationale sundhedssystem
  • Spædbarn er immunkompromitteret, har en medfødt lidelse, eller på rekrutteringsdagen, har bleudslæt, har en moderat til svær sygdom, der kræver indlæggelse eller overførsel til skadestuen, eller er blevet omskåret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blepleje med Theraworx
Deltagerne vil få en 4 ugers forsyning af Theraworx Spray Foam, et FDA-registreret OTC-lægemiddel (NDC 61594-000), til at påføre et tyndt lag på hele deres spædbarns bleområde ved hvert bleskift (2-4 skumpumper eller 4- 6 sprays afhængigt af spædbarnets størrelse) i 4 uger.
Theraworx skumformulering til brug som forebyggende og behandlende middel til bleudslæt
Ingen indgriben: Rutinemæssig blepleje
Deltagerne fortsætter deres typiske blepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregivers selvrapport om forebyggelse af bledermatitis hos spædbørn
Tidsramme: 4 uger
Omsorgspersoner selv rapporterer på ugentlig basis det samlede antal dage i løbet af den seneste uge, hvor deres spædbarn havde bleudslæt. Bleudslæt blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende i bleområdet: rødme, hudnedbrydning, papler eller pustler. Det samlede antal dage med bleudslæt for hele 4 ugers perioden blev opsummeret fra de 4 ugentlige undersøgelser (resultatmålsinterval: 0-28 dage med færre dage, der repræsenterer et bedre resultat).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejegivers selvrapportering af sværhedsgraden af ​​bleudslæt
Tidsramme: 4 uger
Plejegivere brugte en modificeret bledermatitisskala (Buckley et al, Pediatric Dermatology 2016) til at rapportere sværhedsgraden af ​​bleudslæt hos spædbørn. Skalaen gik fra 0 (ingen) til 6 (mest alvorlig) med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Punkter på skalaen omfattede vurderinger af udslætstørrelse (0-2), rødme (0-1), tegn på hudnedbrydning (0-1), tegn på papler (0-1) og tegn på pustler (0-1). Gennemsnitsscore blev beregnet ved hjælp af scores for hver dag over 28 dage.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ble Dermatitis

3
Abonner