Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​LED til behandling af tegn på kontakt/irriterende dermatitis i hånden

3. oktober 2023 opdateret af: Steven Baker

Kontrolleret crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​handLITE LED-enheden til behandling af tegn på kontakt/irriterende dermatitis i hånden

Denne undersøgelse er beregnet til at være en cross-over undersøgelse. Forsøgspersoner vil behandle den ene hånd, mens den kontralaterale hånd fungerer som en kontrol. Efter 6 uger vil forsøgspersonen blive instrueret i at stoppe behandlingen af ​​testhånden og påbegynde behandling af kontrolhånden i 6 uger. Effekten vil blive evalueret 6 uger efter behandlingens begyndelse og 12 uger (slutningen af ​​crossover).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center undersøgelse, der er beregnet til at være en cross-over undersøgelse. Forsøgspersoner vil behandle den ene hånd, mens den kontralaterale hånd fungerer som en kontrol. Efter 6 uger vil forsøgspersonen blive instrueret i at stoppe behandlingen af ​​testhånden og påbegynde behandling af kontrolhånden i 6 uger. Effekten vil blive evalueret 6 uger efter behandlingens begyndelse og 12 uger (slutningen af ​​crossover). Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode under crossoveren, da dette ikke er et systemisk lægemiddel, der har en halveringstid, og vi forventer, at forsøgspersoner stadig udsættes for kontaktirriterende stoffer. Et crossover-forsøg blev valgt, da dette gør mere brug af en mindre forsøgsgruppe og fjerner behovet for en separat parallel kontrolgruppe, hvilket reducerer antallet af forsøg og giver alle forsøgspersoner mulighed for at få den aktive behandling.

Da kontaktdermatitis er en kronisk tilstand, der er påvirket af eksterne faktorer, bør hudtilstanden vare længe nok til, at undersøgeren kan udsætte forsøgspersonen for den eksperimentelle behandling og måle responsen. Da forsøgspersonerne stadig vil være udsat for deres kontaktirriterende stoffer som en del af deres daglige liv, burde der ikke være nogen grund til at indføre en udvaskningsperiode, og da hvert forsøgsperson fungerer som deres egen kontrol, bør der kompenseres for eventuel systemisk spredning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Dr Glynis Ablon MD, FAAD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 21 og 75 år
  • Person med mild til moderat højst 50 på SCORAD-indekset eller 40 på det objektive SCORAD-indeks stabil kontralateral kontakt/irriterende dermatitis i hånden.
  • Forsøgspersonerne accepterer kun at behandle én hånd ad gangen i 6 uger, hvor den anden fungerer som kontrol.
  • 4-ugers udvaskningsperiode er gået, siden patienten modtog topiske behandlinger for kontakt/irriterende dermatitis og orale antibiotika.
  • Forsøgspersonerne accepterer at bruge en ikke-medieret sæbeerstatning, der leveres til deres brug i løbet af undersøgelsesperioden (Syndet)
  • Forsøgspersonerne accepterer IKKE at bruge blødgørende midler 24 timer før deres vurderingsdage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner <21 og >75 år.
  • Emne med en karakter på > end 50 på SCORAD-indekset eller >40 på det objektive SCORAD-indeks)
  • Forsøgspersonen har licheniserede eller urticated papler eller plaques.
  • Personen har eksudativ atopisk dermatitis
  • Forsøgspersonen har lokaliseret infektion
  • Personer, der i øjeblikket tager receptpligtige kortikosteroider og antibiotika (aktuelt eller systemisk).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget PUVA- eller UVB-behandling eller anden immunsuppressiv behandling I de sidste 8 uger.
  • Planlagt eksponering for sol, UVA eller UVB, der kan påvirke behandlingsområdet i undersøgelsesperioden.
  • Personer, der lider af systemisk lysfølsom lidelse, såsom Lupus erythematosus, lysfølsomt eksem eller albinisme.
  • Personer, der i øjeblikket tager (eller har taget) medicin, der vides at inducere lysfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger graviditet under undersøgelsen, ammende mødre.
  • Forsøgspersoner tilmeldt et andet klinisk forsøg i samme undersøgelsesperiode.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der har en planlagt hospitalsindlæggelse og/eller kirurgisk indgreb for en sygdom eller sygdom, som eksisterede før tilmeldingen til det kliniske forsøg, og som kan forstyrre forløbet eller resultatet af undersøgelsen.
  • Emner, der har en planlagt ferie, der ville udelukke dem fra at deltage i opfølgende evalueringer.
  • Forsøgspersonen har medicinske eller psykologiske tilstande forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse (f.eks. alkoholisme eller stofmisbrug).
  • Forsøgspersonen gennemgår eller vil sandsynligvis gennemgå andre behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Test (enhedsarm)
Crossover undersøgelse. Forsøgspersonen behandler 1 hånd, mens den kontralaterale er kontrolarmen. Efter 6 uger skiftes behandlings-/kontrolhånden.
Enhed: handLITE LED-enhed
handLITETM er et bærbart LED-fototerapiapparat til hjemmebrug. Enheden består af en fleksibel silikonehandske, der indeholder røde og nær infrarøde lysdioder (LED'er) og en controller. LED'erne genererer lyset. Handsken bæres på hånden og holdes på plads af en justerbar velcrostrop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tegn og symptomer på kontakt/irriterende dermatitis i hånden ifølge et modificeret SCORAD-system
Tidsramme: ved 6 uger
undervisning i tegn og symptomer på kontakt/irriterende dermatitis i hånden ifølge et modificeret SCORAD-system
ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af behandlingsrespons (POEM)
Tidsramme: Ved 6 uger
Subjektiv vurdering af behandlingsrespons (POEM)
Ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steven Baker

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glynis Ablon, MD, ASIRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASIRC_Hlcd06_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis of Hand

Kliniske forsøg med handLITE LED-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner