Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse om, hvordan NNC0487-0111 virker hos mennesker med overvægt eller fedme

10. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NNC0487-0111 hos deltagere med overvægt eller fedme

NNC0487-0111 er en ny medicin, der ligner 2 hormoner, der produceres i menneskekroppen: amylin og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Begge hormoner virker som kroppens egne hormoner og hjælper kroppen til at føle sig mæt. Denne undersøgelse tester, om undersøgelsesmedicinen er sikker og for at finde ud af, hvordan medicinen virker på mennesker. Denne undersøgelse ser også på, hvordan studiets medicin påvirker kropsvægten, og hvordan man kan forbedre behandlingen af ​​mennesker med overvægt, fedme eller relaterede sygdomme.

Denne undersøgelse vil have 4 dele: Del A, B, C og D. Del A: Denne er planlagt til at bestå af fem grupper, en ekstra gruppe kan tilføjes. Hver gruppe vil omfatte 8 deltagere, hvor 6 deltagere randomiseres til at modtage en enkelt dosis NNC0487-0111 A og 2 deltagere randomiseres til at modtage placebo. Doseringen inden for hver gruppe vil være sekventiel, dvs. 2 sentinel-deltagere (1 på aktiv og 1 på placebo).

Del B: Denne er planlagt til at bestå af tre grupper, en ekstra gruppe kan tilføjes. Hver gruppe vil omfatte 12 deltagere, hvor 9 deltagere randomiseres til at modtage NNC0487-0111 A og 3 deltagere randomiseres til at modtage placebo én gang dagligt i 10 dage. Doseringen inden for hver gruppe vil være sekventiel. For den første gruppe vil 4 sentinel-deltagere (3 på aktiv og 1 på placebo) blive doseret efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på 7 dage (168 timer), før dosering af de resterende deltagere i gruppen påbegyndes. For de resterende grupper vil 4 sentinel-deltagere (3 på aktiv og 1 på placebo) blive doseret efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på mindst 36 timer, før dosering af de resterende deltagere i gruppen påbegyndes.

Del C og D stemmer overens med hensyn til planlagte besøg og procedurer, men undersøgelsesinterventionerne i del D (NNC0487-0111 B) adskiller sig fra del A, B og C (NNC0487-0111 A). Hver del er planlagt til at bestå af én gruppe, men der kan tilføjes en ekstra gruppe. Hver gruppe vil omfatte 20 deltagere, hvor 16 deltagere randomiseres til at modtage aktiv behandling og 4 deltagere randomiseres til at modtage placebo én gang dagligt i 12 uger. Doseringen vil være sekventiel, dvs. 4 sentinel-deltagere (3 på aktiv og 1 på placebo) vil blive doseret efterfulgt af en sikkerhedsobservationsperiode på mindst 36 timer, før dosering af de resterende deltagere i kohorten påbegyndes. De resterende deltagere vil blive doseret i mindre grupper på 8 deltagere adskilt af en sikkerhedsobservationsperiode på mindst 36 timer.

Der vil blive foretaget en sikkerhedsevaluering mellem dosering af deltagere i en gruppe og før man går videre til en højere dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A og B:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) på 25,0 til 34,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening
  • Anses for berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Del C og D:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) på 27,0 til 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening
  • Anses for berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Del A og B:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • HbA1c større end eller lig med 6,5 % (48 millimol pr. mol (mmol/mol)) ved screening
  • Alle laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieintervaller, se dokumenteret referenceområde for specifikke værdier
  • D-vitamin (25-hydroxycholecalciferol) mindre end 20 nanogram pr. milliliter (ng/mL) (50 nano molær (NM)) ved screening
  • Parathyroidhormon (PTH) uden for normalområdet ved screening
  • Total calcium uden for normalområdet ved screening
  • Amylase større end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse ved screening
  • Lipase større end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse ved screening

Del C og D:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • HbA1c større end eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening
  • Alle laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieintervaller, se de udpegede referenceområdedokumenter for specifikke værdier:
  • Vitamin D (25-hydroxycholecalciferol) mindre end 20 ng/ml (50 nM) ved screening
  • Parathyroidhormon (PTH) uden for normalområdet ved screening
  • Total calcium uden for normalområdet ved screening
  • Amylase større end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse ved screening
  • Lipase større end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af et hvilket som helst af de seks forskellige dosisniveauer (1, 3, 6, 12, 25 og 50 milligram (mg)) af NNC0487-0111 A eller matchende placebo på en sekventiel måde, hvor dosis stiger mellem kohorter.
Medicin: NNC0487-0111 A
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 A tablet én gang dagligt.
Andet: Placebo A (NNC0487-0111 A)
Deltagerne vil modtage placebo matchet til NNC0487-0111 A tablet én gang dagligt.
Eksperimentel: Del B: Multipel stigende dosis (MAD)
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 én gang dagligt i 10 dage ved et hvilket som helst af de fem forskellige dosisniveauer (3, 6, 12, 25 og 50 milligram (mg)) af NNC0487-0111 A eller matchende placebo på en sekventiel måde med stigende dosis mellem kohorter.
Medicin: NNC0487-0111 A
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 A tablet én gang dagligt.
Andet: Placebo A (NNC0487-0111 A)
Deltagerne vil modtage placebo matchet til NNC0487-0111 A tablet én gang dagligt.
Eksperimentel: Del C
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 A eller matchende placebo én gang dagligt i 12 uger: 3 eller 6 mg i uge 1-2, 6 eller 12 mg i uge 3-4, 12 eller 25 mg i uge 5-6, 25 eller 50 mg i uge 7-8, 25 eller 50 mg i uge 9-10 og 50 eller 2*50 mg i uge 11-12.
Medicin: NNC0487-0111 A
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 A tablet én gang dagligt.
Andet: Placebo A (NNC0487-0111 A)
Deltagerne vil modtage placebo matchet til NNC0487-0111 A tablet én gang dagligt.
Eksperimentel: Del D
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 B eller matchende placebo én gang dagligt i 12 uger: 3 eller 6 mg i uge 1-2, 6 eller 12 mg i uge 3-4, 12 eller 25 mg i uge 5-6, 25 eller 50 mg i uge 7-8, 25 eller 50 mg i uge 9-10 og 50 eller 2*50 mg i uge 11-12.
Medicin: NNC0487-0111 B
Deltagerne vil modtage NNC0487-0111 B tablet én gang dagligt.
Andet: Placebo B (NNC0487-0111 B)
Deltagerne vil modtage placebo matchet til NNC0487-0111 B tablet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Del A: Fra før-dosis på dag 1 til 22 dage; Del B: Fra før-dosis på dag 1 til 31 dage; Del C og D: Fra før-dosis på dag 1 til 105 dage
Antal begivenheder
Del A: Fra før-dosis på dag 1 til 22 dage; Del B: Fra før-dosis på dag 1 til 31 dage; Del C og D: Fra før-dosis på dag 1 til 105 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: AUC0-∞,SD; arealet under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 22)
Timer*Nanomol pr. liter (h*nmol/L)
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 22)
Del A: Cmax,SD; den maksimale plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 22)
Nanomol pr. liter (nmol/L)
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 22)
Del B: AUC0-24h, MD; arealet under NNC0487-011 plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra før dosis på dag 10 til dag 11 (24 timer efter dosis)
h*nmol/L
Fra før dosis på dag 10 til dag 11 (24 timer efter dosis)
Del B: Cmax,MD; den maksimale plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 10 til dag 22
nmol/L
Fra før-dosis på dag 10 til dag 22
Del C og D: AUCO-24h, MD; arealet under NNC0487-011 plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 84 til dag 85 (24 timer efter dosis)
h*nmol/L
Fra før-dosis på dag 84 til dag 85 (24 timer efter dosis)
Del C og D: Cmax,MD; den maksimale plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 84 til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 105)
nmol/L
Fra før-dosis på dag 84 til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 105)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9487-4830
  • U1111-1270-0852 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0487-0111 A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner