Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvordan en ny medicin (NNC0487-0111) virker hos mennesker med overvægt eller fedme, når de injiceres under huden

17. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved subkutan administration af NNC0487-0111 hos deltagere med overvægt eller fedme

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om et nyt studielægemiddel, NNC0487-0111, er sikkert, og hvordan det virker i deltagerens krop, når det gives som injektioner under huden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
  • Anses for kvalificeret baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • HbA1c lig med eller større end 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening

  • Alle laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieintervaller, se de udpegede referenceområdedokumenter for specifikke værdier:

    • Vitamin D (25-hydroxycholecalciferol) under 12 ng/ml (30 nM) ved screening
    • Parathyroidhormon (PTH) uden for normalområdet ved screening
    • Total calcium uden for normalområdet ved screening
    • Amylase lig med eller større end 2 gange øvre normalgrænse ved screening
    • Lipase lig med eller større end 2 gange øvre normalgrænse ved screening
    • Calcitonin lig med eller større end 50 ng/L ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0487-0111
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111. Undersøgelsen vil blive gennemført i 5 dele. Del A: Enkelt stigende dosis (SAD) Del B, C, D og E: Multipel stigende dosis (MAD)
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil blive administreret som en subkutan (s.c. under huden) injektion.
Medicin: Placebo (NNC0487-0111)
Placebo-matchende NNC0487-0111 vil blive indgivet som en subkutan (s.c. under huden) injektion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo. Undersøgelsen vil blive gennemført i 5 dele. Del A: Enkelt stigende dosis (SAD). Del B,C,D og E: Multipel stigende dosis (MAD).
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil blive administreret som en subkutan (s.c. under huden) injektion.
Medicin: Placebo (NNC0487-0111)
Placebo-matchende NNC0487-0111 vil blive indgivet som en subkutan (s.c. under huden) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEL A: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, op til dag 25
Antal begivenheder
Fra før-dosis på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, op til dag 25
DEL B til E: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra præ-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (V37) op til dag 270
Antal begivenheder
Fra præ-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (V37) op til dag 270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEL A: AUC0-∞,SD; arealet under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, op til dag 25
h*nmol/L
Fra før-dosis på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, op til dag 25
DEL A: Cmax,SD; den maksimale plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter en enkelt dosis og den tilsvarende tid tmax
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, op til dag 25
nmol/L
Fra før-dosis på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, op til dag 25
DEL B til E: AUC0-168h,SS; arealet under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer efter sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis på V33D1 til afslutning af behandlingen (V34) op til 9 dage
h*nmol/L
Fra præ-dosis på V33D1 til afslutning af behandlingen (V34) op til 9 dage
DEL B til E: Cmax,SS; den maksimale plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter sidste multiple dosis og den tilsvarende tid tmax
Tidsramme: Fra præ-dosis på V33D1 til afslutning af studiebesøg (V37) op til 24 dage
nmol/L
Fra præ-dosis på V33D1 til afslutning af studiebesøg (V37) op til 24 dage
DEL B til E: Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af behandlingen (V34) op til dag 255
Procent (%)
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af behandlingen (V34) op til dag 255

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9490-7613
  • U1111-1289-3282 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0487-0111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner