AMAZE 2: Et forskningsstudie, der undersøger, hvor godt lægemidlet NNC0487-0111 hjælper mennesker med overskydende kropsvægt og type 2-diabetes med at tabe sig (AMAZE 2)
1. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhed af NNC0487-0111 s.c. en gang om ugen hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2-diabetes (AMAZE 2)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om NNC0487-0111 er sikkert og effektivt til behandling af personer, der har overskydende kropsvægt og type 2-diabetes.
Der er 2 undersøgelsesbehandlinger i denne undersøgelse, som gives som indsprøjtninger under huden en gang om ugen.
Deltagerne vil enten få NNC0487-0111 (den behandling, der testes) eller Placebo (behandling, der ikke indeholder aktiv medicin).
Hvilken behandling deltagerne får, afgøres tilfældigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
630
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACU
- Rekruttering
- Kynet Recoleta
-
Córdoba, Argentina, X5008
- Rekruttering
- Centro médico privado Cemaic
-
Santa Fe, Argentina, S3000FSO
- Rekruttering
- CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
-
-
Buenos Aires
-
Manuel Alberti, Buenos Aires, Argentina, B1669
- Ikke rekrutterer endnu
- MICA- Medicina e Investigación Cardiometabólica
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-480
- Rekruttering
- Cline Research Center
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-803
- Rekruttering
- PUCCAMP - Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Rekruttering
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Rekruttering
- Headlands Research California, LLC
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Rekruttering
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Rekruttering
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Rekruttering
- Jacksonville Ctr Clin Res
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Rekruttering
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Rekruttering
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Rekruttering
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Rekruttering
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Rekruttering
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Rekruttering
- M3 Wake Research Chattanooga
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Rekruttering
- PlanIt Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Rekruttering
- National Clin Res Inc.
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
-
Palermo, Italien, 90127
- Ikke rekrutterer endnu
- Dip. di Medicina Interna Policlinico Universitario Palermo
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Ikke rekrutterer endnu
- Dip. Med. Chir. delle malattie digestive, epatiche ed endo-meta - UOC Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00161
- Ikke rekrutterer endnu
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I Medicina Sperimentale
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20159
- Ikke rekrutterer endnu
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90127
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - PSD Nutrizione Clinica, Obesità e Metabolismo
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Rekruttering
- Opca bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
- Rekruttering
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Opatija, Kroatien, 51 410
- Rekruttering
- Specijalna bolnica Thalassotherapia
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Pula, Kroatien, 52100
- Rekruttering
- Opca bolnica Pula
-
Solin, Kroatien, 21210
- Rekruttering
- Poliklinika za oftalmologiju optometriju i neurologiju Lux
-
Varaždin, Kroatien, 42 000
- Rekruttering
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Ikke rekrutterer endnu
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro de Investigacion Clinica Endocrinologica de Jalisco
-
-
Mexico City
-
Col Roma Norte, Mexico City, Mexico, 06700
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Mexico, 14080
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Ikke rekrutterer endnu
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien, 600154
- Rekruttering
- CMI Dr. Pletea Noemi SRL
-
Bucharest, Rumænien, 013764
- Rekruttering
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Rumænien, 050913
- Rekruttering
- Diabet Med SRL
-
Bucharest, Rumænien, 020359
- Rekruttering
- SC Clinica Diabnutrimed S.R.L.
-
Constanța, Rumænien, 900512
- Rekruttering
- Cmi Dr. Cojocaru Cristina
-
Craiova, Rumænien, 200692
- Ikke rekrutterer endnu
- A&C Medical Prime S.R.L.
-
Satu Mare, Rumænien, 440055
- Rekruttering
- Spital Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200515
- Rekruttering
- S.C. Top Diabet Srl
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Rumænien, 545300
- Rekruttering
- Poli Cardinal Med Srl
-
-
-
-
-
Levice, Slovakiet, 93401
- Rekruttering
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Rekruttering
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Trebišov, Slovakiet, 075 01
- Rekruttering
- ARETEUS s.r.o.
-
Trebišov, Slovakiet, 075 01
- Ikke rekrutterer endnu
- ARETEUS s.r.o.
-
Ľubochňa, Slovakiet, 03491
- Rekruttering
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
Šahy, Slovakiet, 93601
- Rekruttering
- Peter Farkas MD, s.r.o.
-
Šurany, Slovakiet, 942 01
- Rekruttering
- DEImedi, s. r. o.
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Rekruttering
- Kyunghee University Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital_Endocrinology
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center_Endocrinology
-
Seoul, Sydkorea, 07345
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital_Endocrinology
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Ikke rekrutterer endnu
- DRC Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Ikke rekrutterer endnu
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1102
- Ikke rekrutterer endnu
- PVN Kutató Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Afsluttet
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Ikke rekrutterer endnu
- Észak-Pesti Centrumkórház Honvédkórház - Diabetológia Szakrendelés
-
Budapest, Ungarn, H-1213
- Ikke rekrutterer endnu
- Trantor 99 Bt
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Ikke rekrutterer endnu
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
- Ikke rekrutterer endnu
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (køn ved fødslen).
- Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus mere end eller lig med (≥) 180 dage før screening.
- Behandling med livsstilsintervention og/eller 0-3 markedsførte orale antidiabetika (OAD) (metformin, α-glukosidase-hæmmere (AGI), glinider, natrium-glukose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i), thiazolidindioner eller sulfonylurinstoffer (SU) som enkeltstof eller i kombination) i henhold til lokal etikette. Behandling med orale antidiabetika skal være stabil (samme lægemiddel(lægemidler), dosis og doseringsfrekvens) før screening.
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) 7-10% [53-86 (millimol pr. mol) mmol/mol] (begge inklusive) målt af central laboratorie ved screening.
Eksklusionskriterier:
- Nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mindre end (<) 30 milliliter pr. minut pr. meter kvadrat (mL/min/1.73 m^2) [2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel], ved screening.
- Deltager med diabetisk retinopati eller makulopati, som har modtaget behandling med retinal fotokoagulering, vitrektomi eller anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) før screening eller forventes at kræve behandling efter screening. Diabetisk retinopati eller makulopati skal verificeres ved en øjenundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupilludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotografi-kamera specifikt til ikke-udvidede undersøgelser.
- Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af undersøgeren i henhold til Clarke's spørgeskema spørgsmål 8.
- Gentagne svære hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år efter undersøgerens vurdering.
- Behandling med glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor-agonister (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA'er (eller enhver anden GLP-1-baseret behandling), eller amylin-analoger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til NNC0487-0111 subkutant en gang om ugen som supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
|
Placebo svarende til NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 fyldte pen-injektorer til en af kropsdelene: lår, mave eller overarm.
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 1 subkutant en gang ugentligt som supplement til en kaloriereduceret diæt og øget fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 præfyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 2 subkutant én gang ugentligt som supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 præfyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 3 subkutant en gang om ugen som et supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 præfyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 4
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 4 subkutant én gang ugentligt som et supplement til en kaloriereduceret diæt og øget fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 præfyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som procentdel (%) af kropsvægten.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som procent (%) af HbA1c.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som en score på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk funktionsevne.
Målingen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 totalscore.
Den fysiske funktionsscore spænder fra 0-100.
Højere scores indikerer bedre funktionsniveauer.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysisk funktion score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som score på en skala.
SF-36v2 Acute måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Målingen består af 36 punkter, der giver 8 sundhedsdomænescore og 2 komponentsammenfattende score.
SF-36v2 Acute-score er normbaserede score, der er transformeret til en skala, hvor den amerikanske befolkning i 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Den fysiske funktion spænder fra 19,0 til 57,6.
Højere score indikerer bedre funktionel sundhed og velvære.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som kilogram pr. meter i anden (kg/m^2).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i IWQOL-Lite-CT: Fysisk, Psykosocial, Samlet score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som score på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktionsevne.
Målingen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 totalscore.
Den fysiske funktionsscore spænder fra 0-100.
Højere scores indikerer bedre funktionsniveau.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Opnåelse af HbA1c < 7,0 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Opnåelse af HbA1c ≤ 6,5 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Opnåelse af HbA1c < 5,7 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som millimol per liter (mmol/L)
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt i milligram per deciliter (mg/dL)
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som forhold til udgangspunktet.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt i mmHg.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som forhold til udgangspunktet.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 88
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 88
|
|
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 88
|
Målt som antal af hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 88
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) der fører til permanent behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 88
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 88
|
|
Antal behandlingsrelaterede klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af en blodglukose (BG)-måler)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 88
|
Målt som antal episoder
|
Fra baseline (uge 0) til uge 88
|
|
Antal behandlingsrelaterede svære hypoglykæmiske episoder (niveau 3): hypoglykæmi forbundet med svær kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring, uden specifik tærskelværdi for glukose
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 88
|
Målt som antal episoder
|
Fra baseline (uge 0) til uge 88
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i LDL-kolesterol (low-density lipoprotein)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i meget lavtæthedslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som forhold til udgangspunkt.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 84)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
7. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2026
Først opslået (Faktiske)
16. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9490-8024
- U1111-1313-6325 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-520441-23 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks åbenhedsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NNC0487-0111
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2-diabetes (T2D)Forenede Stater, Japan, Spanien, Tyskland, Ungarn, Bulgarien, Kroatien, Rumænien, Grækenland, Polen, Slovakiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedme | Overvægtig | Obstruktiv søvnapnøSpanien, Forenede Stater, Indien, Polen, Taiwan, Australien, Tyskland, Kina, Japan, Tyrkiet (Türkiye)
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedme | Overvægtig | Slidgigt, knæForenede Stater, Spanien, Canada, Polen, Australien, Bulgarien, Danmark, Italien, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedme | Overvægtig | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater, Spanien, Indien, Polen, Taiwan, Australien, Tyskland, Kina, Tyrkiet (Türkiye), Danmark
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedmeSpanien, Holland, Forenede Stater, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Argentina, Italien, Belgien, Frankrig, Danmark, Bulgarien