Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan en ny medicin kaldet Amycretin, givet som tabletter, virker hos japanske mænd med fedme

1. marts 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved flere doser af oral NNC0487-0111 hos japanske deltagere med fedme

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om et nyt studielægemiddel, NNC0487-0111, er sikkert, og hvordan det virker i deltagerens krop, når det gives som en oral tablet til japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Mand med begge forældre af japansk afstamning
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive). Kropsvægt lig med eller større end 65,0 kg
  • Anses for berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator

Nøgle eksklusionskriterier

  • Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler eller næringsstoffer, eller som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0487-0111
En gang daglig oral administration - 1 af 3 forskellige doser
Medicin: NNC0487-0111
Deltagerne får en tablet til at sluge på samme tidspunkt af dagen.
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral administration - 1 af 3 forskellige doser
Medicin: Placebo (NNC0487-0111)
Deltagerne får en tablet til at sluge på samme tidspunkt af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, dag 31
Antal begivenheder
Fra før-dosis på dag 1 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC, MD; arealet under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurven efter sidste multidosis
Tidsramme: Fra før dosis på dag 10 til dag 11 (24 timer efter dosis)
h*nmol/L
Fra før dosis på dag 10 til dag 11 (24 timer efter dosis)
Cmax,MD; den maksimale plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 10 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, dag 31
nmol/L
Fra før-dosis på dag 10 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, dag 31
tmax,MD; tidspunktet for maksimal plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 10 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, dag 31
time
Fra før-dosis på dag 10 til afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning, dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9487-5022
  • U1111-1284-5901 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0487-0111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner