Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forskningsstudie, der undersøger, hvordan NNC0487-0111 påvirker fødeindtag, appetit og stofskifte efter måltider hos personer med fedme

22. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekten af engangs ugentlig subkutan administration af NNC0487-0111 på energiindtag, appetit og postprandial metabolisme hos deltagere med fedme - en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge om/hvor meget NNC0487-0111 påvirker fødeindtag, appetit og stofskifte hos deltagere med fedme sammenlignet med placebo. Der er 2 undersøgelsesbehandlinger i denne undersøgelse. Deltagerne vil injicere undersøgelsesbehandlingen under maveskindet en gang om ugen. Deltagerne vil enten få NNC0487-0111 (behandlingen der testes) eller Placebo (en behandling der ikke indeholder aktiv medicin). Hvilken behandling deltagerne får, afgøres ved tilfældighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Rekruttering
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (køn ved fødsel).
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Vurderes egnet baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieprøver udført under screeningsbesøget, som vurderet af undersøgeren.
  • Overvægt skal skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af undersøgeren.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig præventionsmetode.
  • Tidligere type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Glykeret hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
  • Brug af inkretin- eller amylinbaserede terapier før screening eller tidligere afbrydelse af langvarig inkretin- og/eller amylinbaseret terapi på grund af tolerabilitetsproblemer.
  • Enhver klinisk signifikant kropsvægtsændring (≥5 % selvrapporteret ændring) eller forsøg på diæt (f.eks. deltagelse i et vægttabsprogram) inden for 90 dage før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metaboliske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0487-0111
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 af de forskellige dosisniveauer af NNC0487-0111 subkutant én gang om ugen.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved brug af PDS290 fyldte pen-injektorer i en hudfold på maven.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til NNC0487-0111 subkutant en gang om ugen.
Medicin: Placebo (matchet til NNC0487-0111)
Placebo svarende til NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 fyldte pen-injektorer ind i en hudfold på maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i totalt energiinhold over ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackboks til dag 126
Tidsramme: Fra baseline til dag 126
Målt som procentvis ændring af energi.
Fra baseline til dag 126
Relativ ændring fra baseline i det samlede energiindtag over ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackboks til dag 182
Tidsramme: Fra baseline til dag 182
Målt som procentvis ændring af energi.
Fra baseline til dag 182
Relativ ændring fra baseline i det samlede energiindtag over ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackbox til dag 238
Tidsramme: Fra baseline til dag 238
Målt som procentvis ændring af energi.
Fra baseline til dag 238

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet energiindtag gennem ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackboks til dag 126
Tidsramme: Fra baseline til dag 126
Målt i kilojoule (kJ).
Fra baseline til dag 126
Ændring fra baseline i det samlede energiindtag på tværs af ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackboks til dag 182
Tidsramme: Fra baseline til dag 182
Målt i kJ.
Fra baseline til dag 182
Ændring fra baseline i det samlede energiinhold over ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackboks til dag 238
Tidsramme: Fra baseline til dag 238
Målt i kJ.
Fra baseline til dag 238
Ændring fra baseline i den samlede mængde af mad indtaget på tværs af ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackboks til dag 126
Tidsramme: Fra baseline til dag 126
Målt i gram.
Fra baseline til dag 126
Ændring fra baseline i den samlede mængde indtaget mad over ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackboks til dag 182
Tidsramme: Fra baseline til dag 182
Målt i gram.
Fra baseline til dag 182
Ændring fra baseline i den samlede mængde af indtaget mad over ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackboks til dag 238
Tidsramme: Fra baseline til dag 238
Målt i gram.
Fra baseline til dag 238
Relativ ændring fra baseline i det samlede energiindtag over ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackboks til dag 378
Tidsramme: Fra baseline til dag 378
Målt som procentvis ændring af energi.
Fra baseline til dag 378
Ændring fra baseline i det samlede energiindtag over ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackboks på dag 378
Tidsramme: Fra baseline til dag 378
Målt i kJ.
Fra baseline til dag 378
Ændring fra baseline i den samlede mængde mad indtaget under ad libitum morgenmad, frokost, aftensmad og snackbox til dag 378
Tidsramme: Fra baseline til dag 378
Målt i gram.
Fra baseline til dag 378
Ændring fra baseline i energitilførsel fra fedt- og sukkerrig mad under ad libitum energitilførsel i aftenmåltidsboksen til dag 126
Tidsramme: Fra baseline til dag 126
Målt i kJ.
Fra baseline til dag 126
Ændring fra baseline i energitilførsel fra fedt, sødt mad under ad libitum energitilførsel i aften-snackboksen til dag 182
Tidsramme: Fra baseline til dag 182
Målt i kJ.
Fra baseline til dag 182
Ændring fra baseline i energitilførsel fra fedtholdig, sød mad under ad libitum energiindtag i aften-snackboksen til dag 238
Tidsramme: Fra baseline til dag 238
Målt i kJ.
Fra baseline til dag 238
Ændring fra baseline i energiindtag af fedtholdig, sød mad under ad libitum energiindtag i aftensnackboksen til dag 378
Tidsramme: Fra baseline til dag 378
Målt som kJ.
Fra baseline til dag 378
Relativ ændring i kropsvægt fra dag 19 til dag 131
Tidsramme: Fra dag 19 til dag 131
Målt som procentvis ændring af kropsvægt.
Fra dag 19 til dag 131
Relativ ændring i kropsvægt fra dag 19 til dag 187
Tidsramme: Fra dag 19 til dag 187
Målt som procentvis ændring af kropsvægt.
Fra dag 19 til dag 187
Relativ ændring i kropsvægt fra dag 19 til dag 243
Tidsramme: Fra dag 19 til dag 243
Målt som procentvis ændring i kropsvægt.
Fra dag 19 til dag 243
Relativ ændring i kropsvægt fra dag 19 til dag 383
Tidsramme: Fra dag 19 til dag 383
Målt som procentvis ændring af kropsvægt.
Fra dag 19 til dag 383

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9490-8151
  • U1111-1319-9246 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521393-34 (Anden identifikator: European Medicines Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0487-0111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner