En forskningsundersøgelse af, hvordan NNC0487-0111, en ny medicin, arbejder i kinesiske deltagere efter 10 dages oral dosering
21. august 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved flere orale doser af NNC0487-0111 hos kinesiske deltagere med overvægt eller fedme
Undersøgelsen tester en ny undersøgelsesmedicin kaldet NNC0487-0111 for vægtkontrol hos kinesere med kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (> =) 24 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2).
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor sikker undersøgelsesmedicinen er, og hvordan den opfører sig i din krop.
Deltagerne får enten NNC0487-0111 eller placebo.
Hvilke behandlingsdeltagere får afgøres ved en tilfældighed.
Oral NNC0487-0111 er en ny medicin, som ikke kan ordineres af læger, men tidligere er blevet testet hos mennesker.
Undersøgelsen vil vare i cirka 60 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informeret samtykke opnået før nogen studie-relaterede aktiviteter. Undersøgelsesrelaterede aktiviteter er eventuelle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
- Mandlige kinesiske deltagere, 18-55 år (begge inkluderende) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 24,0 og 34,9 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkluderende), med en kropsvægt større end eller lig med (> =) 65,0 kg (kg) ved screening.
- Betragtet som berettiget baseret på den medicinske historie, fysiske undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieundersøgelser, der blev udført under screeningsbesøget, bedømt af efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, uvillighed eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare for protokollen i fare.
- Glyceret hæmoglobin (HBA1C) større end eller lig med (> =) 6,5 procent (%) (48 millimol pr. Mol [mmol/mol]) ved screening
- Eventuelle laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieområder, se udpegede referencebegivenhedsdokumenter for specifikke værdier:
- D-vitamin (25-hydroxycholecalciferol) mindre end (<) 12 nanogrammer pr. Ml (ng/ml) (30 nanometer [NM]) ved screening
- Parathyroidhormon (PTH) uden for det normale rækkevidde ved screening
- Samlet calcium uden for det normale interval ved screening
- Amylase større end eller lig med (> =) 2 gange øvre grænse for normal ved screening
- Lipase større end eller lig med (> =) 2 gange øvre grænse for normal ved screening
- Calcitonin større end eller lig med (> =) 50 picograms pr. Ml (pg/ml) ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 (dosis 1)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af NNC0487-0111.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 tablet oralt på dosisniveauer 1, 2 eller 3.
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 (dosis 2)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af NNC0487-0111.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 tablet oralt på dosisniveauer 1, 2 eller 3.
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 (dosis 3)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af NNC0487-0111.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 tablet oralt på dosisniveauer 1, 2 eller 3.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo til NNC0487-0111.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en placebo-tablet oralt matchet til NNC0487-0111.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra First NNC0487-0111 Administration (dag 1) til færdiggørelse af slutstudiet besøg (dag 31)
|
Antal begivenheder
|
Fra First NNC0487-0111 Administration (dag 1) til færdiggørelse af slutstudiet besøg (dag 31)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24H, MD; Området under NNC0487-0111 plasmakoncentrationstidskurve fra tiden 0 til 24 timer efter sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis på dag 10 til dag 11
|
målt i time*nanomoler pr. liter (h*nmol/l)
|
Fra præ-dosis på dag 10 til dag 11
|
|
Cmax, MD; Den maksimale plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter den sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis på dag 10 til færdiggørelse af slutningen af studiet (dag 31)
|
målt i nanomoler pr. liter (NMOL/L)
|
Fra præ-dosis på dag 10 til færdiggørelse af slutningen af studiet (dag 31)
|
|
Tmax, MD; tidspunktet for maksimal plasmakoncentration af NNC0487-0111 efter den sidste multiple dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis på dag 10 til færdiggørelse af slutningen af studiet (dag 31)
|
målt i time (h)
|
Fra præ-dosis på dag 10 til færdiggørelse af slutningen af studiet (dag 31)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline dag 1 til dag 11
|
målt i procent (%)
|
Fra baseline dag 1 til dag 11
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline dag 1 til dag 11
|
målt i millimoler pr. liter (mmol/L)
|
Fra baseline dag 1 til dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .