En undersøgelse af TQ-B3525-tabletter kombineret med Fulvestrant-injektion hos forsøgspersoner med HR-positive, HER2-negative og PIK3CA-mutationsavancerede brystkræft

Inklusionskriterier:

• 1. Histopatologisk bekræftet brystkræft. 2. Hormonreceptor(HR) positiv og human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) negativ for primære eller metastatiske tumorer bekræftet ved immunhistokemisk test.

  3. Accepter at give mindst 10 ufarvede sektioner af tumorvæv opnået inden for 2 år (kirurgi eller biopsi) til genetisk mutationspåvisning og med PIK3CA mutation positiv.

  4. Alder ≥18 år, postmenopausale kvinder. 5. Inoperabel, lokalt fremskreden recidiverende og/eller metastatisk tumor og har mindst én målbar læsion.

  6. Upassende at modtage radikal resektion eller strålebehandling. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.

  8. Forventet levetid ≥12 uger. 9. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen.

  10. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har kendt ubehandlet eller aktiv CNS-metastase. 2. Tidligere eller co-eksisterende kræftformer af et andet sted eller histologi end primær brystkræft.

  3. Utilstrækkelig knoglemarvshæmatopoiese. 4. Unormal leverfunktion. 5. Nyreabnormiteter. 6. Har blødningsrisiko. 7. Mave-tarmlidelse. 8. Kardio-cerebrovaskulær anomali. 9. Tidligere behandling: A) Har modtaget fulvestrant-injektion; B) Har modtaget PI3K-, AKT- og mTOR-hæmmere; C) Har modtaget antitumorbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi og kirurgisk behandling, mindre end 4 uger efter den første administration; D) Har modtaget orale målrettede lægemidler med mindre end 5 halveringstider til den første administration; E) Har modtaget palliativ strålebehandling for ikke-mållæsioner inden for 2 uger før den første administration; F) Toksicitet relateret til tidligere antitumorbehandling kom ikke til ≤ grad 1, bortset fra hårtab.

  10. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage. 11.Har modtaget større kirurgisk behandling inden for 1 måned eller uhelet traumatisk skade.

  12. Har en historie med organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 60 dage før den første administration.

  13.Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling er påkrævet for at nå målet om immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og anvendes stadig inden for 2 uger efter den første administration.

  14.Aktive bakterielle eller svampeinfektioner sygdomme. 15. Human immundefekt virus (HIV) infektion. 16.Gravide eller ammende kvindelige patienter. 17. Har psykiske og neurologiske sygdomme. 18. Med alvorlige eller dårligt kontrollerede sygdomme. 19. Har en historie med aktiv tuberkulose. 20. Patienterne har utilstrækkelig compliance til at deltage i denne undersøgelse.