Effektivitet og sikkerhed af Trastuzumab-rezetecan ved HER2-eksprimerende brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, med patologisk bekræftet HER2-positiv eller HER2-lavt-udtrykt brystkræft: HER2-positiv defineres som IHC 3+ eller IHC 2+ med et positivt ISH-resultat; HER2-lavt-udtrykt defineres som IHC 1+ eller IHC 2+ med et negativt ISH-resultat for HER2-amplifikation; hormonreceptorstatus skal være klart dokumenteret.
2. Planlagt behandling med Trastuzumab-rezetecan til injektion i neoadjuvant, adjuvant eller avanceret/metastatisk setting; patienter med avanceret/metastatisk sygdom skal have haft progression efter mindst én tidligere systemisk behandlingslinje.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før inklusion, og både mandlige og kvindelige patienter skal være villige til at bruge en meget effektiv, medicinsk godkendt præventionsmetode under studiet og i 1 år efter sidste dosis af studielægemidlet.
5. Ikke-gravide og ikke-ammer kvindelige patienter.
6. Deltager ikke samtidigt i andre igangværende kliniske studier. Patienten eller deres juridiske repræsentant har givet informeret samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen og er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, studiebehandlingsplanen, laboratorieprøver og andre forsøgsprocedure.

Eksklusionskriterier:

1. Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsforstyrrelser, aktive infektioner (såsom hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus), eller alvorligt nedsat knoglemarvreserve eller organfunktion (inklusive leverskade og nyreskade), som efter forskerens vurdering ville ændre risiko-fordelsbalancen væsentligt.
2. Ved påbegyndelse af behandling med Trastuzumab-rezetecan til injektion har patienten ikke genvundet sig fra tidligere behandlingsrelateret toksicitet af CTCAE grad >3.
3. Kendt historie med overfølsomhed over for Trastuzumab-rezetecan til injektion, dets hjælpestoffer eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller klasse som Trastuzumab-rezetecan.
4. Patienter, som forskeren vurderer ikke er egnede til inklusion.