Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XMT-2056 i avancerede/tilbagevendende solide tumorer, der udtrykker HER2

16. juni 2026 opdateret af: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

En fase 1, først-i-menneske, dosiseskalering og -udvidelse, multicenterundersøgelse af XMT-2056 i deltagere med avancerede/tilbagevendende solide tumorer, der udtrykker HER2

En undersøgelse af XMT-2056 i fremskredne/tilbagevendende solide tumorer, der udtrykker HER2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første-i-menneske-studie (FIH) af XMT-2056 er et fase 1, åbent studie af XMT-2056 i tidligere behandlede patienter med fremskredne/tilbagevendende solide tumorer, der udtrykker HER2. XMT-2056 monoterapi forsøget vil bestå af dosiseskalering (DES) og ekspansion (EXP) dele.

DES vil være den dosisfindende del af studiet for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XMT-2056 og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). RP2D vil blive bestemt baseret på alle de kliniske data, herunder sikkerhed og foreløbig antitumoreffekt, PK og relevante biomarkørdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of South California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer med HER2-ekspression og har sygdomsprogression efter behandling, er intolerant over for behandling eller er kontraindiceret med tilgængelige anti-cancer-terapier, der vides at give fordele, baseret på efterforskerens vurdering. Bemærk: HER2+ vil blive bestemt af institutionel praksis (f.eks. IHC, ISH eller NGS). I mangel af institutionelle standarder bør de relevante ASCO/CAP-retningslinjer for HER2-test følges. HER2-aktiverende mutationer eller HER2-genamplifikation betragtes som kvalificerende til HER2+-sygdom for alle deltagere.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Deltageren skal have målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1.
  • Deltageren har frisk tumorbiopsivæv tilgængelig til indsendelse til centrallaboratorium. Hvis det ikke er medicinsk muligt at skaffe frisk tumorvæv, kan arkivtumorvæv indsendes efter skriftlig godkendelse af anmodningen fra undersøgelsens Medical Monitor. Prøver skal indhentes efter deltagerens seneste HER2-målrettede behandling, medmindre det efter drøftelse med den medicinske monitor vurderes at være medicinsk umuligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren får immunsuppressive doser af systemisk medicin (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende), som ikke kan seponeres i mindst 2 uger før den første dosis og under indgivelse af studiemedicinsk behandling. Bemærk: Fysiologisk hormonbehandling er en undtagelse.
  • Deltageren har modtaget tidligere behandling rettet mod STING-vejen.
  • Diagnose af yderligere malignitet, der krævede aktiv behandling (inklusive kirurgi, systemisk terapi og stråling) inden for de sidste 2 år, forventes for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen. Deltagere med en yderligere malignitet, der har en lav risiko for recidiv, kan være kvalificerede efter drøftelse med undersøgelsen Medical Monitor.

  • Deltagerne har ubehandlede CNS-metastaser (herunder nye og progressive hjernemetastaser), historie med leptomeningeal metastaser eller karcinomatøs meningitis.

    1. Deltagerne er berettigede, hvis CNS-metastaser behandles tilstrækkeligt, og deltagerne er neurologisk stabile i mindst 2 uger før tilmelding.
    2. Derudover skal deltagerne enten være fri for kortikosteroider eller på en stabil/faldende dosis på ≤ 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XMT-2056
XMT-2056 alene (monoterapi)
Medicin: XMT-2056
XMT-2056 vil blive administreret gennem en vene i din arm eller portkateter (intravenøst)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XMT-2056 ved at bestemme antallet af patienter med bivirkninger fra datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
3 år
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) forbundet med XMT-2056 under den første behandlingscyklus (dosiseskalering)
Tidsramme: 15 måneder
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af XMT-2056
15 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig eller delvis respons som vurderet af investigator pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration af XMT-2056 (Tmax) (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Vurder farmakokinetikken af ​​XMT-2056
3 år
Maksimal observeret plasmakoncentration af XMT-2056 (Cmax) (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Vurder farmakokinetikken af ​​XMT-2056
3 år
Område under koncentration-tidskurven for XMT-2056 (AUC) (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Vurder farmakokinetikken af ​​XMT-2056
3 år
Systemisk clearance af XMT-2056 (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Vurder farmakokinetikken af ​​XmT-2056 ved at måle den hastighed, hvormed lægemidlet elimineres fra kroppen
3 år
Tilsyneladende terminal eliminering af halveringstid af XMT-2056 (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Vurder farmakokinetikken af ​​XMT-2056
3 år
Distributionsvolumen (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Vurder farmakokinetikken af ​​XMT-2056
3 år
Lavkoncentration af XMT-2056 (Ctrough) (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Vurder farmakokinetikken af ​​XMT-2056 ved at måle den laveste koncentration af lægemidlet før dosering
3 år
Objektiv responsrate (ORR) (dosiseskalering)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig eller delvis respons som vurderet af investigator i henhold til Resist Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
3 år
Varighed af respons (DOR) (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra responskriterierne første gang er opfyldt, indtil sygdomsprogression eller død hos deltagere, der opnår en bekræftet fuldstændig eller delvis respons.
3 år
Disease control rate (DCR) (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der opnår en fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som resultat af undersøgelsesbehandling
3 år
Serumprøver til analyse af XMT-2056 antistof og neutraliserende antistoffer (ADA/nAb) (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Tidsramme: 3 år
Vurder udviklingen af ​​antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAB) mod XMT-2056
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MER-XMT-2056-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med XMT-2056

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner