Observations-, retrospektiv, enkeltcentret studie med det formål at evaluere langsigtede resultater efter transvenøs ledningsudtrækning af inficerede hjerteimplantatbare elektroniske enheder.
8. april 2026 opdateret af: Simone Gulletta, IRCCS Ospedale San Raffaele
Langtidsresultater af infektioner i implanterbare kardiale elektroniske enheder og transvenøs ekstraktion af elektroder: et retrospektivt single-center-studie
Studiets mål er at gennemgå centerets erfaringer fra de foregående 20 år for at forstå den kliniske forløb hos patienter, der har gennemgået TLE for lednings- og lommeinfektion, for bedre at forstå prognosen, indikation for reimplantation, timing og strategi samt langtidsresultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SImone Gulletta, MD
- Telefonnummer: 02 2643 7484
- E-mail: gulletta.simone@hsr.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter blev behandlet med TLE for lednings- og lommeinfektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Patienter, der har gennemgået eksplantation af en enkeltkammer-, dobbeltkammer- eller biventrikulær pacemaker eller en intrakardial defibrillator på grund af lommeinfektion, ledningsrelateret infektion eller endokarditis på San Raffaele Hospital mellem januar 2004 og november 2020.
Eksklusionskriterier:
- Manglende aktiv status for opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 år og 5 års opfølgning
|
Kardiovaskulær dødelighed
|
1 år og 5 års opfølgning
|
|
Vigtige kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 år og 5 års opfølgning
|
kardiovaskulær genindlæggelse
|
1 år og 5 års opfølgning
|
|
Hovedparten af kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 år og 5 års opfølgning
|
altdødelighed
|
1 år og 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for reimplantation af CIED til patienter, der har gennemgået TLE
Tidsramme: udskrivning, 1 og 5 år
|
Eventuel reimplantation efter TLE, under samme eller en efterfølgende indlæggelse. Tidsmæssigt forløb mellem TLE og reimplantation |
udskrivning, 1 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Mortality and cost associated with cardiovascular implantable electronic device infections. Arch Intern Med. 2011;171(20):1821-8. doi:10.1001/archinternmed.2011.441 10. Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, et al. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States: 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-6. doi:10.1016/j.jacc.2011.04.033
- Vaidya VR, Alraies MC, Kelli HM, Patel N, Nairooz R, Maher J, et al. Transvenous lead extraction: predictors of mortality and outcomes in over 10,000 procedures. Heart Rhythm. 2021;18(7):1099-1105. doi:10.1016/j.hrthm.2021.03.013
- Maytin M, Jones SO, Epstein LM. Long-term mortality after transvenous lead extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012;5(2):252-7. doi:10.1161/CIRCEP.111.967638
- 1. Bongiorni MG, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Rinaldi CA, et al. The European Lead Extraction ConTRolled (ELECTRa) study: a European Heart Rhythm Association (EHRA) registry of transvenous lead extraction outcomes. Eur Heart J. 2017;38(40):2995-3005. doi:10.1093/eurheartj/ehx080
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2026
Først opslået (Faktiske)
15. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIED EXTRACTION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)