Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exosomal miRNA væske-biopsi til tidlig opdagelse af levermetastaser ved bugspytkirtelkræft (FORESIGHT)

11. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En eksosom-baseret flydende biopsi-signatur til preoperativ identifikation af okkulte levermetastaser hos patienter med pankreatisk duktalt adenokarcinom

Tidlig levermetastase (Early-LiM) er den mest signifikante prognostiske faktor i pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) og menes at stamme fra okkulte mikrometastaser til stede ved tidspunktet for operation. Pålidelig preoperativ detektion af sådanne læsioner forbliver et uopfyldt klinisk behov.

EXELiM-studiet har til formål at udvikle og validere en cirkulerende eksosomalt mikroRNA (exo-miRNA)-baseret væskebiopsi-test til præcist at identificere PDAC-patienter med høj risiko for okkult levermetastase før operation. Ved at integrere maskinlæring med multi-institutionel plasma-eksosomprofilering sigter denne studie mod at muliggøre biologidrevet patientstratificering og guide behandlingssekvensering mod præcisionsonkologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreatisk duktal adenokarcinom (PDAC) er en af de mest dødelige humane maligniteter med en 5-års overlevelsesrate under 10%. Selv efter kurativt tiltænkt pankreatektomi oplever over 70% af patienterne sygdomsrecidiv, hvor tidlig levermetastase (inden for seks måneder postoperativt) repræsenterer den mest aggressive og dødelige form.

Ny evidens indikerer, at pancreatiske tumorer frigiver exosomer, der modulerer leverens mikromiljø og etablerer en præmetastatisk niche, der letter tidlig kolonisering. Vi formoder, at cirkulerende exosomale mikroRNA'er afspejler disse biologiske processer og kan tjene som ikke-invasive biomarkører til detektion af okkult levermetastase.

I denne multicenter observationsundersøgelse analyseres preoperativt plasma-afledte exosomer fra PDAC-patienter ved hjælp af næste generations small RNA-sekventering og valideres ved RT-qPCR. En maskinlæringsmodel anvendes til at integrere exo-miRNA-udtryksprofiler og kliniske variable, hvilket giver en prædiktiv score for risiko for tidlig levermetastase.

Studiet evaluerer den diagnostiske nøjagtighed, prognostiske anvendelighed og kliniske værdi af exo-miRNA-panelet sammenlignet med konventionelle biomarkører såsom CA19-9.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91016
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet pancreatisk duktal adenokarcinom (PDAC), som har gennemgået kurativt intendert pankreatektomi med tilgængelige præoperative plasmaprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet pancreatic ductal adenokarcinom (PDAC)
  • Under planlagt kurativ pankreatektomi
  • Tilgængelighed af præoperative plasmaprøver
  • Komplet kliniske og opfølgningsdata
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Synkrone eller sekundære maligniteter
  • Ikke-adenokarcinom histologi
  • Manglende informeret samtykke
  • Ukomplette plasmaprøvedata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træningskohorte - PDAC med okkulte levermetastaser
Patienter med PDAC, hvor der blev påvist okkulte levermetastaser på tidspunktet for eller kort efter en kurativ pankreatektomi (inden for 6 måneder efter operationen), i den første kohorte (træningssæt).
Diagnostisk test: EXELiM-test (qRT-PCR-validering)

Kvantitativ reverse-transkriptions PCR (qRT-PCR)-baseret valideringsanalyse udført på præoperative plasmaprøver fra PDAC-patienter i trænings- og valideringskohorterne.

Kandidat-microRNA'er identificeret ved small RNA-sekventering blev testet ved hjælp af EXELiM-analysen for at validere deres prædiktive nøjagtighed for detektion af okkulte levermetastaser før operation.
Træningskohorte - PDAC uden okkulte levermetastaser
Patienter med PDAC, som ikke udviklede levermetastaser i mindst 6 måneder efter kurativt planlagt kirurgi i den første kohorte (træningssæt).
Diagnostisk test: EXELiM-test (qRT-PCR-validering)

Kvantitativ reverse-transkriptions PCR (qRT-PCR)-baseret valideringsanalyse udført på præoperative plasmaprøver fra PDAC-patienter i trænings- og valideringskohorterne.

Kandidat-microRNA'er identificeret ved small RNA-sekventering blev testet ved hjælp af EXELiM-analysen for at validere deres prædiktive nøjagtighed for detektion af okkulte levermetastaser før operation.
Valideringskohort - PDAC med okkulte levermetastaser
Patienter med PDAC, hvor der blev påvist okkulte levermetastaser (tidlig postoperativ hepatisk recidiv inden for 6 måneder) i den anden kohorte (valideringssæt).
Diagnostisk test: EXELiM-test (qRT-PCR-validering)

Kvantitativ reverse-transkriptions PCR (qRT-PCR)-baseret valideringsanalyse udført på præoperative plasmaprøver fra PDAC-patienter i trænings- og valideringskohorterne.

Kandidat-microRNA'er identificeret ved small RNA-sekventering blev testet ved hjælp af EXELiM-analysen for at validere deres prædiktive nøjagtighed for detektion af okkulte levermetastaser før operation.
Valideringskohorte - PDAC uden okkulte levermetastaser
Patienter med PDAC, som ikke udviklede levermetastaser i mindst 6 måneder efter kurativt hensigtsmæssigt kirurgisk indgreb i den anden kohorte (valideringssæt).
Diagnostisk test: EXELiM-test (qRT-PCR-validering)

Kvantitativ reverse-transkriptions PCR (qRT-PCR)-baseret valideringsanalyse udført på præoperative plasmaprøver fra PDAC-patienter i trænings- og valideringskohorterne.

Kandidat-microRNA'er identificeret ved small RNA-sekventering blev testet ved hjælp af EXELiM-analysen for at validere deres prædiktive nøjagtighed for detektion af okkulte levermetastaser før operation.
Opdagelseskohorte - PDAC med okkulte levermetastaser
Patienter med PDAC, som blev fundet med okkulte levermetastaser på tidspunktet for eller kort efter kurativ pankreatektomi (inden for 6 måneder efter operationen), i opdagelseskohorten.
Diagnostisk test: EXELiM small RNA-sekventering
Højgennemstrømningssekventering af små RNA udført på præoperative plasmaprøver fra PDAC-patienter i opdagelseskohorten for at identificere eksosom-afledte mikroRNA'er forbundet med okkulte levermetastaser eller tidlig postoperativ leversygdomsrecidiv.
Opdagelseskohorte - PDAC uden okkulte levermetastaser
Patienter med PDAC, som ikke udviklede levermetastaser i mindst 6 måneder efter kurativt hensigtsmæssigt kirurgisk indgreb i opdagelseskohorten.
Diagnostisk test: EXELiM small RNA-sekventering
Højgennemstrømningssekventering af små RNA udført på præoperative plasmaprøver fra PDAC-patienter i opdagelseskohorten for at identificere eksosom-afledte mikroRNA'er forbundet med okkulte levermetastaser eller tidlig postoperativ leversygdomsrecidiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 3 år
Sand Negativ Rate: sandsynligheden for et negativt testresultat betinget af fravær af tidlig levermetastase
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Sand positiv rate: sandsynligheden for et positivt testresultat betinget af tilstedeværelsen af tidlig levermetastase
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Arealet under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Beskrivelse: AUC repræsenterer den overordnede diskriminationsdygtighed af den circRNA-baserede model.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19288/FORESIGHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til studiet vil blive stillet til rådighed for andre, herunder de-identificerede deltagerdata, ved offentliggørelsen, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter forskernes skøn om godkendelse af den foreslåede anvendelse af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Kliniske forsøg med EXELiM-test (qRT-PCR-validering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner