- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04365049
Nab-Paclitaxel og Gemcitabine Plus Camrelizumab og strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirteladenokarcinom
20. februar 2023 opdateret af: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Nab-Paclitaxel og Gemcitabin Plus Camrelizumab og strålebehandling versus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin alene til lokalt avanceret bugspytkirteladenokarcinom
Undersøgelsen er et prospektivt og observationelt kohortestudie.
Formålet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af nab-paclitaxel og gemcitabin plus camrelizumab og strålebehandling versus nab-paclitaxel og gemcitabin alene for lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom (PDAC)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil prospektivt indsamle 100 patienter, der modtager nab-paclitaxel og gemcitabin plus camrelizumab og strålebehandling eller nab-paclitaxel og gemcitabin alene.
Data vil blive gemt i en privat database.
Processen med dataindsamling vil blive overvåget, og der vil blive udført regelmæssig dataundersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ming Kuang, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenwei Peng, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Kuang
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-75 år;
- histologisk eller cytologisk bevist diagnose af pancreas adenocarcinom;
- behandlingsnaiv lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (lokal fremskreden status blev bestemt af vores tværfaglige team baseret på definitionerne af National Comprehensive Cancer Network);
- ingen fjernmetastaser som defineret ved CT eller MR af brystet, maven og bækkenet;
- mindst 1 målbar læsion baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1;
- en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1;
tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyrefunktion:
- absolut neutrofiltal ≥1500 celler/mm3;
- blodpladetal ≥100×109/L;
- hæmoglobinkoncentration >90 g/l;
- albumin > 30 g/l;
- total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal;
- alaninaminotransferase og aspartataminotransferase≤3 gange den øvre grænse for normal;
- serumkreatininkoncentration <1,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller mindre og kreatininclearance-hastighed ≥45 ml/min;
- forventet levetid på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- med enhver anden malignitet inden for 5 år før tilmelding;
- med aktive infektioner (bakterielle, virale eller svampe), der kræver systematisk behandling, med hepatitis B- eller C-infektion, eller en historie med HIV-infektion eller modtager immunsuppressiv terapi;
- med perifer sensorisk neuropati ved en grad >1;
- med en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne;
- gravide eller ammende kvinder, kvinder i reproduktive alderen, som nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin+Camrelizumab+Radioterapi
Kemoterapi bestod af otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel plus gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i cirka 30-45 minutter, efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8) .
Anti-PD-1 antistof (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg blev administreret intravenøst i 30 minutter hver tredje uge.
I den kemoterapibehandlede periode blev camrelizumab administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus før infusion af kemoterapi.
Strålebehandling startede efter to cyklusser med kemoterapi.
En samlet stråledosis større end 50 Gy uden at beskadige organfunktionen var det væsentlige krav.
|
Strålebehandling startede efter to cyklusser med kemoterapi.
Ekstern strålebehandling blev udført ved hjælp af en intensitetsmoduleret stråleterapiteknik.
Bruttomålvolumenet inkluderede den grove primære tumor og positive regionale lymfeknuder som defineret af den multifasiske billeddannelse.
En samlet stråledosis større end 50 Gy uden at beskadige organfunktionen var det væsentlige krav.
Otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i ca. 30-45 minutter på dag 1 og 8.
Otte 21-dages cyklusser med gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8.
Anti-PD-1 antistof (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg blev administreret intravenøst i 30 minutter hver tredje uge.
I den kemoterapibehandlede periode blev camrelizumab administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus før infusion af kemoterapi.
|
Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Kemoterapi bestod af otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel plus gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i cirka 30-45 minutter, efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8) .
|
Otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i ca. 30-45 minutter på dag 1 og 8.
Otte 21-dages cyklusser med gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
|
defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er gået tabt til opfølgning, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live og progressionsfri.
Patienter, der ikke har en begivenhed, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
|
to år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
|
defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er mistet til opfølgning, vil blive censureret på den dato, som sidst vides at være i live.
Patienter, der forbliver i live under hele undersøgelsens varighed, vil få deres overlevelsestid censureret på den dato, de sidst blev set i live.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: to år
|
bivirkninger i behandlingsperioden ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0).
|
to år
|
Tumorreaktion
Tidsramme: to år
|
målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1 ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hver opfølgning.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- HepBilPan001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Mayo ClinicRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Pancreas neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet