Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel og Gemcitabine Plus Camrelizumab og strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirteladenokarcinom

20. februar 2023 opdateret af: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Nab-Paclitaxel og Gemcitabin Plus Camrelizumab og strålebehandling versus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin alene til lokalt avanceret bugspytkirteladenokarcinom

Undersøgelsen er et prospektivt og observationelt kohortestudie. Formålet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​nab-paclitaxel og gemcitabin plus camrelizumab og strålebehandling versus nab-paclitaxel og gemcitabin alene for lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom (PDAC)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil prospektivt indsamle 100 patienter, der modtager nab-paclitaxel og gemcitabin plus camrelizumab og strålebehandling eller nab-paclitaxel og gemcitabin alene. Data vil blive gemt i en privat database. Processen med dataindsamling vil blive overvåget, og der vil blive udført regelmæssig dataundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-75 år;
  2. histologisk eller cytologisk bevist diagnose af pancreas adenocarcinom;
  3. behandlingsnaiv lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (lokal fremskreden status blev bestemt af vores tværfaglige team baseret på definitionerne af National Comprehensive Cancer Network);
  4. ingen fjernmetastaser som defineret ved CT eller MR af brystet, maven og bækkenet;
  5. mindst 1 målbar læsion baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1;
  6. en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1;
  7. tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyrefunktion:

    1. absolut neutrofiltal ≥1500 celler/mm3;
    2. blodpladetal ≥100×109/L;
    3. hæmoglobinkoncentration >90 g/l;
    4. albumin > 30 g/l;
    5. total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal;
    6. alaninaminotransferase og aspartataminotransferase≤3 gange den øvre grænse for normal;
    7. serumkreatininkoncentration <1,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller mindre og kreatininclearance-hastighed ≥45 ml/min;
  8. forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. med enhver anden malignitet inden for 5 år før tilmelding;
  2. med aktive infektioner (bakterielle, virale eller svampe), der kræver systematisk behandling, med hepatitis B- eller C-infektion, eller en historie med HIV-infektion eller modtager immunsuppressiv terapi;
  3. med perifer sensorisk neuropati ved en grad >1;
  4. med en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne;
  5. gravide eller ammende kvinder, kvinder i reproduktive alderen, som nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin+Camrelizumab+Radioterapi
Kemoterapi bestod af otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel plus gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i cirka 30-45 minutter, efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8) . Anti-PD-1 antistof (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg blev administreret intravenøst ​​i 30 minutter hver tredje uge. I den kemoterapibehandlede periode blev camrelizumab administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus før infusion af kemoterapi. Strålebehandling startede efter to cyklusser med kemoterapi. En samlet stråledosis større end 50 Gy uden at beskadige organfunktionen var det væsentlige krav.
Strålebehandling startede efter to cyklusser med kemoterapi. Ekstern strålebehandling blev udført ved hjælp af en intensitetsmoduleret stråleterapiteknik. Bruttomålvolumenet inkluderede den grove primære tumor og positive regionale lymfeknuder som defineret af den multifasiske billeddannelse. En samlet stråledosis større end 50 Gy uden at beskadige organfunktionen var det væsentlige krav.
Otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i ca. 30-45 minutter på dag 1 og 8.
Otte 21-dages cyklusser med gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8.
Anti-PD-1 antistof (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg blev administreret intravenøst ​​i 30 minutter hver tredje uge. I den kemoterapibehandlede periode blev camrelizumab administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus før infusion af kemoterapi.
Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Kemoterapi bestod af otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel plus gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i cirka 30-45 minutter, efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8) .
Otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i ca. 30-45 minutter på dag 1 og 8.
Otte 21-dages cyklusser med gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er gået tabt til opfølgning, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live og progressionsfri. Patienter, der ikke har en begivenhed, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
to år
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er mistet til opfølgning, vil blive censureret på den dato, som sidst vides at være i live. Patienter, der forbliver i live under hele undersøgelsens varighed, vil få deres overlevelsestid censureret på den dato, de sidst blev set i live.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: to år
bivirkninger i behandlingsperioden ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0).
to år
Tumorreaktion
Tidsramme: to år
målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1 ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hver opfølgning.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Kliniske forsøg med Strålebehandling

3
Abonner