- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05853198
Cirkulerende tumor-DNA som kirurgisk biomarkør hos patienter med pancreatisk adenokarcinom til erklæring om resektabilitet (CASPER)
8. maj 2023 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Hovedformålet er evalueringen af den prognostiske værdi af ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) som en markør for kirurgisk nytteløshed hos patienter med operabel PDAC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en tid med personlig medicin og behandlinger styret af tumorbiologi har ingen specifik tumormarkør reel prognostisk værdi.
Dette er grunden til, at det ville være meget værdifuldt at søge efter en specifik markør gennem en ikke-invasiv blodprøve, der kan give indikationer på nytten af resekterbarheden af pancreas-adenokarcinom.
Vores projekt foreslår evaluering af ctDNA under forskellige behandlingsforløb af patienter med PDAC for at evaluere dets effektivitet som en prognostisk og prædiktiv markør for respons på behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: antonio pea, MD PHD
- Telefonnummer: 0458124671
- E-mail: antonio.pea@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Elisa Venturini
- Telefonnummer: 0458124671
- E-mail: elisa.venturini@univr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PDAC med indikation til kirurgisk resektion, inklusive dem, der gennemgår en operation eller operation efter induktionsbehandling. Ikke-resecerbar patient defineret som en patient med kirurgisk indikation ved standard præoperativ klinisk, biologisk og morfologisk evaluering, men i sidste ende ikke resekteret på grund af fremskreden sygdom eller kontraindikationer afsløret under kirurgisk udforskning, vil blive udelukket
- Ikke-metastatisk status bekræftet af en abdomen CT-scanning (som vores rutinemæssige kliniske praksis).
- Patienter i stand til at give et specifikt informeret samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-resektabel patient defineret som en patient med kirurgisk indikation ved standard præoperativ klinisk, biologisk og morfologisk evaluering, men til sidst ikke resekteret på grund af fremskreden sygdom eller kontraindikationer afsløret under kirurgisk udforskning, vil blive udelukket (frafald)
- Ikke-kontrolleret kongestiv hjertesvigt.
- Ikke-behandlet angina.
- Nyligt myokardieinfarkt (i det foregående år).
- Ikke-kontrolleret AHT (SBP >160 mm eller DBP > 100 mm, trods optimal lægemiddelbehandling).
- Lang QT.
- Større ikke-kontrolleret infektion.
- Alvorlig leversvigt.
- Alder < 18 år.
- Informeret samtykke ikke underskrevet.
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive præventionsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PDAC patienter
PDAC-patienter som beskrevet i inklusionskriterierne
|
ctDNA mængde og mutationsanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdoms tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
sygdomstilbagefald 2 år efter operationen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .