Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Blood Levels, Safety, and Tolerability of BMS-986368 in Healthy Chinese Participants

9. juli 2026 opdateret af: Celgene

A Phase 1, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Two Parallel Cohort Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986368 in Healthy Chinese Participants

The purpose of the study is to evaluate the drug levels, safety and tolerability of BMS-986368 in healthy Chinese participants

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must be healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
  • Participants must be of Chinese ethnicity (both biological parents should be ethnically Chinese).
  • Participants must have BMI of 18.0 kg/m2 to 28.0 kg/m2, inclusive and body weight of ≥ 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have personal or first-degree family history of clinically significant psychiatric disorder, including, but not limited to, schizophrenia, psychosis, bipolar disorder, major depressive disorder, generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, and post-traumatic stress disorder. Participants with a history of anxiety may be enrolled at the discretion of the investigator.
  • Participants must not have an active or prior history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorders or has first-degree family relative who was diagnosed with these disorders below the age of 65 years.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: BMS-986368
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: BMS-986368-matching Placebo
Specified dose of specified days
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: BMS-986368
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: BMS-986368-matching Placebo
Specified dose of specified days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum observed concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately Day 44
Up to approximately Day 44
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately Day 44
Up to approximately Day 44
Number of participants with clinically significant vital sign measurements
Tidsramme: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) examinations
Tidsramme: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with clinically significant laboratory assessments
Tidsramme: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with treatment emergent suicidal ideation and behavious assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with changes with anxiety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM045-1027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986368

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner