En farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af flere formuleringer af BMS-986231 hos raske deltagere
27. september 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En randomiseret, åben etiket, parallel design, enkelt kontinuerlig intravenøs infusionsundersøgelse af BMS-986231 for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af flere formuleringer hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den enkelte intravenøse (IV) infusionsfarmakokinetik (PK) af BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463) efter op til 2 testformuleringer af BMS- 986231 i forhold til referenceformuleringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1:1 og doseret med en af de 4 behandlinger: A, B, C eller D; efterfulgt af gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata under og efter infusionen.
Undersøgelsen vil fortsætte med behandling A og C, medmindre en eller flere af disse behandlinger viser dårlig tolerabilitet; i hvilket tilfælde undersøgelsen kan fortsætte med behandling B eller D i opfølgningskohorterne.
Yderligere deltagere vil blive randomiseret ligeligt til hver af de behandlinger, som undersøgelsen vil fortsætte med.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
- Deltagerne skal være villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesspecifikke procedurer og besøg.
- Rask deltager, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser efter investigators mening.
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, og kropsvægt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg, ved screening.
- Hjertefrekvens > 45 bpm og < 95 bpm ved screening eller baseline (inden for 30 minutter før randomisering).
- Systolisk BP > 110 mmHg og < 140 mmHg ved screening eller baseline (inden for 30 minutter før randomisering).
- Normal nyrefunktion ved screening som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed > 80 ml/min/1,732 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen.
- Mænd og kvinder i alderen 18 eller lokal myndighedsalder til 40 år inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Diagnose af fibromyalgi
- Anamnese med synkope, ortostatisk ustabilitet eller tilbagevendende svimmelhed
- Anamnese eller familiehistorie med øjenlidelser (f.eks. glaukom)
- Anamnese med blødende diatese (usædvanlig modtagelighed for blødning [blødning] hovedsagelig på grund af hypokoagulabilitet)
- Personlig historie eller stærk familiehistorie med pludselig hjertedød, myokardieinfarkt eller anden hjertesygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Historien om Gilberts syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A: BMS-986231 Formulering A
Deltagerne vil blive administreret Behandling A: BMS-986231 Formulering A som en 48-timers IV-infusion på dag 1, efterfulgt af gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata under og efter infusionen.
|
Deltagerne vil få BMS-986231 formulering A som IV-infusion i 48 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandling B: BMS-986231 Formulering B
Deltagerne vil få behandling B: BMS-986231 formulering B som en 48-timers IV-infusion på dag 1, efterfulgt af gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata under og efter infusionen.
|
Deltagerne vil få BMS-986231 formulering B som IV-infusion i 48 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandling C: BMS-986231 Formulering C
Deltagerne vil få behandling C: BMS-986231 formulering C som en 48-timers IV-infusion på dag 1, efterfulgt af gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata under og efter infusionen.
|
Deltagerne vil få BMS-986231 formulering C som IV-infusion i 48 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandling D: BMS 986231 Formulering D
Deltagerne vil få behandling D: BMS 986231 formulering D som en 48-timers IV-infusion på dag 1, efterfulgt af gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata under og efter infusionen.
|
Deltagerne vil få BMS-986231 formulering D som IV-infusion i 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Css-av) af BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Css-av er defineret som den gennemsnitlige koncentration over et doseringsinterval.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 (dosering) ekstrapoleret til uendelig (AUC(INF)) af BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
AUC(INF) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (dosering) ekstrapoleret til uendeligt.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 (dosering) til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463 )
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
AUC(0-T) er defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (dosering) til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (T).
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Terminal eliminationsfase halveringstid (T-HALF) af BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
T-HALF er terminal halveringstid i eliminationsfasen.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax) for BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tmax er defineret som tid til at nå Cmax i plasma.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Metabolit-til-moder-molforhold af AUC(INF) (MRAUC[INF]) og metabolit-til-moder-molforhold af Css-av (MRCssav) af metabolitter af BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-00)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
MRAUC(INF) bestemmes ved hjælp af AUC(INF) for metabolit / AUC(INF) for BMS-986231.
MRCss-av bestemmes ved hjælp af Css-av for metabolit / Css-av for BMS-986231.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Total Systemic Clearance (CLT) af BMS-986231
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
CLT er total systemisk clearance.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz) af BMS-986231
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Vz er tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af BMS-986231
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Vss er distributionsvolumen ved steady state.
|
Dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykke op til 30 dage efter sidste behandling
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk hændelse (defineret som en eller flere medicinske hændelser, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men baseret på passende medicinsk og videnskabelig vurdering kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgriben).
|
Fra underskrift af informeret samtykke op til 30 dage efter sidste behandling
|
|
Antal deltagere med væsentlige ændringer i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Serologi (inkluderer hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen og humant immundefektvirus [HIV]-1 og -2-antistof), hæmatologi og serumkemi (inkluderer C-reaktivt protein og fibrinogen), follikelstimulerende hormon (FSH) på blod prøver, og urinanalyse vil blive udført som en del af kliniske laboratorietests.
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Antal deltagere med væsentlige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Vitale tegn omfatter kropstemperatur, åndedrætsfrekvens og semi-liggende blodtryk og hjertefrekvens.
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Antal deltagere med væsentlige ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Et refleks 12-aflednings-EKG vil blive udført for at bekræfte eventuelle væsentlige ændringer i EKG'er.
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Antal deltagere med væsentlige ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Den fulde fysiske undersøgelse vil omfatte generelt udseende, hoved, øjne, ører, næse, hals, nakke, lunger, hjerte, mave, ekstremiteter, perifere pulsslag, hud og neurologisk undersøgelse.
Målrettede fysiske undersøgelser vil omfatte generelt udseende, mundslimhinde, hjerte, lunger, mave og hud.
|
Dag 1 til dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV013-038
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .