En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer, metabolisme og udskillelse og absolut biotilgængelighed af BMS-986365 hos raske mandlige deltagere
25. marts 2025 opdateret af: Celgene
Et fase 1, åbent, todelt studie til evaluering af farmakokinetik, metabolisme og udskillelse og absolut biotilgængelighed af BMS-986365 hos raske mandlige deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) og den absolutte biotilgængelighed af BMS-986365 og at undersøge farmakokinetikken, metabolitprofilen, eliminationsveje og -omfang og massebalance af BMS-986365.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser, som bestemt af investigator
- Deltagerne vil kræve en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på > 50 % ved screening.
- Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening. Body mass index = vægt(kg)/(højde [m])2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende eller nylig betydelig akut eller kronisk sygdom.
- Deltagere med tidligere hjertesvigt, iskæmiske hjertesygdomme, alvorlige hjertearytmier eller forlænget QTcF-interval (> 450 ms) ved screening.
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter interventionsadministration) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet, inklusive kolecystektomi. Mild gastroøsofageal refluks (selv hvis den håndteres med undgåelse af fødevaretriggere) er udelukkende.
- Anamnese med allergi over for BMS-986365 eller relaterede forbindelser.
Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage.
|
|
Eksperimentel: Del B - Arm 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del B - Arm 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC (INF))
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Total body clearance (CLT)
Tidsramme: Op til dag 15
|
Del A
|
Op til dag 15
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til dag 15
|
Del A
|
Op til dag 15
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Op til dag 15
|
Del A
|
Op til dag 15
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Absolut biotilgængelighed (F)
Tidsramme: Op til dag 15
|
Del A
|
Op til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 60
|
Del A og B
|
Op til dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CA071-1005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .