- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04265989
En ny klassificering og interventionel terapi for koronararterieektasi (NCIPCAE)
12. februar 2020 opdateret af: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne undersøgelse har til formål at præsentere en ny klassifikation for koronararterieektasi og finde den bedste interventionsterapi for forskellige typer patienter, der blev behandlet og undersøgt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararterieekstasi refererer til en række årsager til, at koronararterieudvidelsen forårsager, dens diameter er mere end 1,5 gange så stor som den tilstødende normale kranspulsåre.
Kliniske symptomer omfatter angina, myokardieinfarkt og pludselig død. På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om mekanismen og behandlingen af sygdommen, som kan være relateret til det strukturelle svigt af karvæggen og unormal hæmodynamik i det udvidede segment. eksisterende undersøgelser er case-rapporter eller single-center retrospektiv analyse af små prøver, med lavt niveau af evidens. Som en almindelig væskeanalysemetode inden for ingeniørområdet kan beregningsvæskedynamik effektivt simulere blodets bevægelse og stresstilstand under rimelige modelantagelser .Ved at sammenligne de præoperative og postoperative data for virkelige tilfælde, kan validiteten af simuleringsanalyseresultater testes. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenterstudie, der kombinerer morfologiske og hæmodynamiske faktorer, for at foreslå en ny klassificering og interventionel behandling strategi for aterosklerotisk koronararterie-ektasi og at tilvejebringe evidensbaseret medicinsk evidens for d udvikling af behandlingsvejledninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shubin Qiao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613701237893
- E-mail: qsbfw@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618811756722
- E-mail: 525599492@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618811756722
- E-mail: 525599492@qq.com
-
Kontakt:
- Shubin Qiao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613001237893
- E-mail: qsbfw@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år;
- Koronararterieektasi blev bekræftet ved koronar CT eller koronar angiografi;
- Patienten (eller værgen) er fuldt ud klar over undersøgelsesprocessen og underskriver det informerede samtykke;
- Patienterne var i stand til at gennemgå efterfølgende opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt koronararteriefistel;
- kawasaki sygdom;
- Treponema pallidum eller lyme treponema;
- Marfan;
- Primært lymfom;
- Koronararterie-pseudoaneurisme;
- Akut infektionssygdom eller autoimmun sygdom;
- Hæmatologisk sygdom;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion (AMI en uge senere, alanintransaminase ≥3 gange den øvre grænse for normalværdi; Kreatininclearance rate ≤30ml/min eller blodkreatinin ≥2,5mg/dl);
- Ustabil kraniocerebral sygdom;
- Kræft;
- Alvorlig kognitiv svækkelse (demens eller alvorlig psykisk sygdom);
- Patienter med alvorlige fysiske handicap, som ikke kan følges op regelmæssigt;
- Andre alvorlige ukontrollerede systemiske sygdomme;
- Kvindelig patient, der er klar til at blive gravid, allerede gravid eller ammende;
- Kontraindikationer til perkutan koronar intervention (PCI): for patienter med høj risiko for massiv blødning i fordøjelseskanalen, intrakranielle og andre områder eller allergiske over for kontrastmidler;
- Kan ikke tolerere dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 1 år;
- Alder < 18 år gammel;
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: koronararterie aneurisme med grene
Diameteren af koronararterieaneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, ledsaget af grene, der stammer fra aneurismet
|
Enkelt bart metalstent dækkede koronararterie-aneurismet
|
Eksperimentel: koronararterie aneurisme uden forgreninger
Diameteren af koronararterie-aneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, uden nogen grenoprindelse fra aneurismet
|
Enkelt- eller dobbeltlags blottede metalstents dækkede kranspulsårens aneurisme
Behandlet med enkelt- eller dobbeltlags bare metalstents
|
Eksperimentel: Koronararterieaneurisme med lokaliseret stenose
Diameteren af koronararterieaneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, forbundet med alvorlig stenose af tilstødende steder.
lokaliseret stenose defineret som læsion til mere end 70 % stenose og længde mindre end 20 mm
|
Enkelt- eller dobbeltlags blottede metalstents dækkede kranspulsårens aneurisme
Behandlet med enkelt- eller dobbeltlags bare metalstents
|
Eksperimentel: Koronararterieaneurisme med diffus stenose
Diameteren af koronararterieaneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, forbundet med alvorlig stenose af tilstødende steder.
Diffus stenose defineret som læsion til mere end 70 % og længde mere end 20 mm
|
Behandlet med bar metal stent kombineret med lægemiddel eluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Antal deltagere med en sammensætning af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller akut revaskularisering af målkar
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i CCS-graden
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Antal deltagere med CCS angina pectoris grad forværret eller lindre
|
6 måneder efter behandlingen
|
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Antal deltagere med øget type eller dosis af lægemidler mod myokardieiskæmi
|
6 måneder efter behandlingen
|
Ændringer i koronararterie aneurisme diameter
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Antal deltagere med koronar aneurismediameter reduceret, øget eller uændret
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019XK320064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie ektasia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityAfsluttetCorneal EctasiaEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Glaukos CorporationTrukket tilbage
-
Singapore National Eye CentreUkendtCorneal EctasiaSingapore
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Cornea and Laser Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Corneal EctasiaForenede Stater
Kliniske forsøg med Enkelt BMS
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forenede Stater, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Indien, Irland, Italien, Mexico, Holland, Peru og mere
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien, Japan, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Israel, Canada, Argentina, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indie... og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMultipel sklerose (MS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHjertedekompensation, akutForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Solid tumor, barndom | Hjernetumor, pædiatriskForenede Stater, Canada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet