Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny klassificering og interventionel terapi for koronararterieektasi (NCIPCAE)

12. februar 2020 opdateret af: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne undersøgelse har til formål at præsentere en ny klassifikation for koronararterieektasi og finde den bedste interventionsterapi for forskellige typer patienter, der blev behandlet og undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararterieekstasi refererer til en række årsager til, at koronararterieudvidelsen forårsager, dens diameter er mere end 1,5 gange så stor som den tilstødende normale kranspulsåre. Kliniske symptomer omfatter angina, myokardieinfarkt og pludselig død. På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om mekanismen og behandlingen af ​​sygdommen, som kan være relateret til det strukturelle svigt af karvæggen og unormal hæmodynamik i det udvidede segment. eksisterende undersøgelser er case-rapporter eller single-center retrospektiv analyse af små prøver, med lavt niveau af evidens. Som en almindelig væskeanalysemetode inden for ingeniørområdet kan beregningsvæskedynamik effektivt simulere blodets bevægelse og stresstilstand under rimelige modelantagelser .Ved at sammenligne de præoperative og postoperative data for virkelige tilfælde, kan validiteten af ​​simuleringsanalyseresultater testes. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenterstudie, der kombinerer morfologiske og hæmodynamiske faktorer, for at foreslå en ny klassificering og interventionel behandling strategi for aterosklerotisk koronararterie-ektasi og at tilvejebringe evidensbaseret medicinsk evidens for d udvikling af behandlingsvejledninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shubin Qiao, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613701237893
  • E-mail: qsbfw@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8618811756722
  • E-mail: 525599492@qq.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613001237893
          • E-mail: qsbfw@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år;
  • Koronararterieektasi blev bekræftet ved koronar CT eller koronar angiografi;
  • Patienten (eller værgen) er fuldt ud klar over undersøgelsesprocessen og underskriver det informerede samtykke;
  • Patienterne var i stand til at gennemgå efterfølgende opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt koronararteriefistel;
  • kawasaki sygdom;
  • Treponema pallidum eller lyme treponema;
  • Marfan;
  • Primært lymfom;
  • Koronararterie-pseudoaneurisme;
  • Akut infektionssygdom eller autoimmun sygdom;
  • Hæmatologisk sygdom;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion (AMI en uge senere, alanintransaminase ≥3 gange den øvre grænse for normalværdi; Kreatininclearance rate ≤30ml/min eller blodkreatinin ≥2,5mg/dl);
  • Ustabil kraniocerebral sygdom;
  • Kræft;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (demens eller alvorlig psykisk sygdom);
  • Patienter med alvorlige fysiske handicap, som ikke kan følges op regelmæssigt;
  • Andre alvorlige ukontrollerede systemiske sygdomme;
  • Kvindelig patient, der er klar til at blive gravid, allerede gravid eller ammende;
  • Kontraindikationer til perkutan koronar intervention (PCI): for patienter med høj risiko for massiv blødning i fordøjelseskanalen, intrakranielle og andre områder eller allergiske over for kontrastmidler;
  • Kan ikke tolerere dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 1 år;
  • Alder < 18 år gammel;
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: koronararterie aneurisme med grene
Diameteren af ​​koronararterieaneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, ledsaget af grene, der stammer fra aneurismet
Enkelt bart metalstent dækkede koronararterie-aneurismet
Eksperimentel: koronararterie aneurisme uden forgreninger
Diameteren af ​​koronararterie-aneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, uden nogen grenoprindelse fra aneurismet
Enkelt- eller dobbeltlags blottede metalstents dækkede kranspulsårens aneurisme
Behandlet med enkelt- eller dobbeltlags bare metalstents
Eksperimentel: Koronararterieaneurisme med lokaliseret stenose
Diameteren af ​​koronararterieaneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, forbundet med alvorlig stenose af tilstødende steder. lokaliseret stenose defineret som læsion til mere end 70 % stenose og længde mindre end 20 mm
Enkelt- eller dobbeltlags blottede metalstents dækkede kranspulsårens aneurisme
Behandlet med enkelt- eller dobbeltlags bare metalstents
Eksperimentel: Koronararterieaneurisme med diffus stenose
Diameteren af ​​koronararterieaneurisme er mere end 5 mm og mindre end 10 mm, forbundet med alvorlig stenose af tilstødende steder. Diffus stenose defineret som læsion til mere end 70 % og længde mere end 20 mm
Behandlet med bar metal stent kombineret med lægemiddel eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med en sammensætning af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller akut revaskularisering af målkar
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CCS-graden
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med CCS angina pectoris grad forværret eller lindre
6 måneder efter behandlingen
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med øget type eller dosis af lægemidler mod myokardieiskæmi
6 måneder efter behandlingen
Ændringer i koronararterie aneurisme diameter
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med koronar aneurismediameter reduceret, øget eller uændret
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie ektasia

Kliniske forsøg med Enkelt BMS

3
Abonner