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A Study to Evaluate the Blood Levels, Safety, and Tolerability of BMS-986368 in Healthy Chinese Participants

9 luglio 2026 aggiornato da: Celgene

A Phase 1, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Two Parallel Cohort Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986368 in Healthy Chinese Participants

The purpose of the study is to evaluate the drug levels, safety and tolerability of BMS-986368 in healthy Chinese participants

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must be healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
  • Participants must be of Chinese ethnicity (both biological parents should be ethnically Chinese).
  • Participants must have BMI of 18.0 kg/m2 to 28.0 kg/m2, inclusive and body weight of ≥ 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have personal or first-degree family history of clinically significant psychiatric disorder, including, but not limited to, schizophrenia, psychosis, bipolar disorder, major depressive disorder, generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, and post-traumatic stress disorder. Participants with a history of anxiety may be enrolled at the discretion of the investigator.
  • Participants must not have an active or prior history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorders or has first-degree family relative who was diagnosed with these disorders below the age of 65 years.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: BMS-986368
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: BMS-986368-matching Placebo
Specified dose of specified days
Sperimentale: Coorte 2
Droga: BMS-986368
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: BMS-986368-matching Placebo
Specified dose of specified days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum observed concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately Day 44
Up to approximately Day 44
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately Day 44
Up to approximately Day 44
Number of participants with clinically significant vital sign measurements
Lasso di tempo: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) examinations
Lasso di tempo: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with clinically significant laboratory assessments
Lasso di tempo: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with treatment emergent suicidal ideation and behavious assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with changes with anxiety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM045-1027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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