Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CC-97489 hos raske voksne deltagere

8. december 2023 opdateret af: Celgene

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende doser af CC-97489 i raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​CC-97489

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred, som bestemt af investigator baseret på tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratoriesikkerhedstest ved screening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m^2, inklusive. BMI = vægt (kg)/(højde [m])^2

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, ekkokardiogram (EKG) eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med raske deltagere

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-97489
Medicin: CC-97489
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986368
Eksperimentel: Administration af placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
28 dage efter sidste dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Dag 18
Dag 18
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemi test
Tidsramme: Dag 18
Dag 18
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Dag 18
Dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Minimum plasmakoncentration af lægemiddel (Cmin)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationen (AUC)-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t, hvor t er tidspunktet for den sidst målelige koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tau (τ), hvor τ er doseringsintervallet (AUC0- 0-τ)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Terminal eliminationshalveringstid i plasma (t½,z)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Tilsyneladende total plasmaclearance ved oral dosis (CL/F)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Tilsyneladende totalt distributionsvolumen ved oral dosis (Vz/F)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik - Akkumuleringsforhold baseret på dag 1 og dag 14 AUC0-0-τ og Cmax, alt efter hvad der er relevant (Rac)
Tidsramme: Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 96 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakodynamik - Evaluering af monoacylglycerollipase (MGLL) enzymatisk hæmning af CC-97489 i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 168 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 168 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakodynamik: Perifert blod mononukleær celle (PBMC) fedtsyreamidhydrolase (FAAH) hæmning
Tidsramme: Op til 168 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 168 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakodynamik - Måling af: plasma- og fuldblodsanandamidniveauer (AEA).
Tidsramme: Op til 168 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 168 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakodynamik - Måling af plasma og fuldblods 2-arachidonoylglycerol (2-AG) niveauer
Tidsramme: Op til 168 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 168 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-97489-CP-001
  • 2019-003458-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner