Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CC-94676 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

16. december 2025 opdateret af: Celgene

Et fase 1, multicenter, åbent, dosisfindingsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Cc-94676 hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af CC-94676 hos mænd med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Local Institution - 111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Fremskridt med androgen deprivationsterapi (ADT) og mindst én tidligere sekundær hormonbehandling godkendt til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en androgen receptor (AR) nedbryder
  • Samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv inden for 1 år før den første dosis af IP
  • Klinisk signifikant venøs tromboemboli inden for 3 måneder før den første dosis af IP
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret infektion, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-94676, CC1083611 og CC1083610
Medicin: CC-94676
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986365
Medicin: CC1083611
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986409
Medicin: CC1083610
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986410

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Ikke-tolereret dosis (NTD)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) evalueret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0 kriterierne
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen.
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dage efter forsøgspersonens ophør med undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet fald i prostataspecifikt antigen (PSA) på ≥ 50 % fra baseline (PSA50)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Objektiv bløddelsrespons defineret ved fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. arbejdsgruppe 3 for prostatacancer kliniske forsøg (PCWG3)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Andel af deltagere i live og ikke udviklet efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingen er seponeret
Op til 6 måneder efter behandlingen er seponeret
PSA Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) rate opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden for den behandlede population
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Farmakokinetik - Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med CC-94676

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner