Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986368 hos deltagere med multipel sklerose spasticitet (MSS)

5. juni 2026 opdateret af: Celgene

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, firearmet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre doser oralt administreret BMS-986368, en FAAH/MGLL-hæmmer, til behandling af spasticitet hos deltagere Med multipel sklerose (BALANCE-MSS-1)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986368 hos deltagere med multipel sklerose spasticitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
          • Telefonnummer: +61 2 4042 0682
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
        • Kontakt:
          • Michael Barnett, Site 0004
          • Telefonnummer: +61 2 9351 0704
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Rekruttering
        • Centre for Neuroscience Innovation
        • Kontakt:
          • Andrew Lee, Site 0030
          • Telefonnummer: +61 8 81320494
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine Buzzard, Site 0007
          • Telefonnummer: +61 3 9094 9527
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Marion Simpson, Site 0008
          • Telefonnummer: +61 3 94963705
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Marriott, Site 0006
          • Telefonnummer: + 61 3 93429092
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Perron Institute
        • Kontakt:
          • william Carroll, Site 0019
          • Telefonnummer: +61 8 6457 0213
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Gregg Blevins, Site 0013
          • Telefonnummer: 780-248-5895
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Juan Racosta, Site 0024
          • Telefonnummer: 519 685 8500x35520
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Mark Freedman, Site 0012
          • Telefonnummer: 613-737-8104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • James Marriott, Site 0028
          • Telefonnummer: 416-864-6060 x3450
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Donald Rivest, Site 0014
          • Telefonnummer: 418-780-3501x2703
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Adil Harroud, Site 0029
          • Telefonnummer: (514) 396-2950
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Alabama Neurology Associates
        • Kontakt:
          • Emily Riser, Site 0033
          • Telefonnummer: 205-803-2210
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center,LLC
        • Kontakt:
          • Barry Hendin, Site 0050
          • Telefonnummer: 602-258-3368
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0017
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Rekruttering
        • Aqualane Clinical Research
        • Kontakt:
          • Matthew Baker, Site 0068
          • Telefonnummer: 239-529-6780
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF Health
        • Kontakt:
          • Derrick Robertson, Site 0015
          • Telefonnummer: 813-974-6378
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Lynch, Site 0016
          • Telefonnummer: 913-588-6980
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Neurology Center of New England
        • Kontakt:
          • Andrew Taylor, Site 0049
          • Telefonnummer: 781-551-5812
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Naismith, Site 0018
          • Telefonnummer: 314-362-3293
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahla Hosseini, Site 0002
          • Telefonnummer: 412-427-7087
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Nicholas, Site 0039
          • Telefonnummer: 614-566-1255
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0069
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0067
        • Kontakt:
          • Site 0067
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Rekruttering
        • Hope Neurology
        • Kontakt:
          • Sibyl Wray, Site 0003
          • Telefonnummer: 865-218-6222
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • EvergreenHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Theodore Brown, Site 0001
          • Telefonnummer: 425-899-5385
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0061
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Rekruttering
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
        • Kontakt:
          • Katarzyna Maciejowska, Site 0045
          • Telefonnummer: 665041418
      • Słomniki, Polen, 32-090
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0051
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Kontakt:
          • Pawel Lisewski, Site 0057
          • Telefonnummer: 0048698619497
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
        • Kontakt:
          • Paulina Kaczmarska, Site 0046
          • Telefonnummer: +48122954100
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Kontakt:
          • Agnieszka Slowik, Site 0056
          • Telefonnummer: +48607685751
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
        • Kontakt:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
          • Telefonnummer: +48-501-485-317
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Anna Karlinska, Site 0047
          • Telefonnummer: +48660517184
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
        • Kontakt:
          • Jose Avila Ornelas, Site 0058
          • Telefonnummer: 787-930-1705
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Rekruttering
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Kontakt:
          • Miroslav Mares, Site 0053
          • Telefonnummer: +420 466 014 732
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 656 91
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
          • Martin Pail, Site 0055
          • Telefonnummer: +420 543 182 658
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Zbyšek Pavelek, Site 0010
          • Telefonnummer: +420 495 831 111
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjekkiet, 12111
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Ivana Kovářová, Site 0054
          • Telefonnummer: +420 224 961 111
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
          • Marketa Grunermelova, Site 0059
          • Telefonnummer: +420 543 182 658
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0011
    • Ústí nad Labem Region
      • Teplice, Ústí nad Labem Region, Tjekkiet, 415 01
        • Rekruttering
        • Nemocnice Teplice
        • Kontakt:
          • Marta Vachová, Site 0009
          • Telefonnummer: +420 417 519 625
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Rekruttering
        • Neurozentrum Bielefeld
        • Kontakt:
          • Matthias Böhringer, Site 0051
          • Telefonnummer: 0049521443069
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Tjalf Ziemssen, Site 0021
          • Telefonnummer: +4917610315216
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0020
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Rekruttering
        • Klinikum Würzburg Mitte
        • Kontakt:
          • Mathias Mäurer, Site 0052
          • Telefonnummer: 00499313935700
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34121
        • Rekruttering
        • Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
        • Kontakt:
          • Christoph Lassek, Site 0022
          • Telefonnummer: 004956171611
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
        • Kontakt:
          • Simon Faissner, Site 0027
          • Telefonnummer: 00492345092441
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Kontakt:
          • Luisa Klotz, Site 0060
          • Telefonnummer: 00492518348165
    • Rhineland-Palatinate
      • Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55590
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0031
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Matthias Schwab, Site 0023
          • Telefonnummer: +4936419323486

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagerne skal have en multipel sklerose (MS) diagnose.
  • Deltagerne skal have en historie med spasticitet på grund af MS i mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Deltagerne skal have en Modified Ashworth Scale (mAS)-score ≥2 i hver af 2 muskelgrupper (mindst én muskelgruppe i benet, ekskl. ankel plantar flexors) ved besøg 1.
  • Deltagere skal have en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 3,0-6,5 ved besøg 1.

Eksklusionskriterier

  • Deltagerne må ikke have nogen samtidig sygdom eller lidelse, der har symptomer på spasticitet, eller som kan påvirke deltagerens niveau af spasticitet.
  • Deltagerne må ikke have en akut MS-eksacerbation/tilbagefald, der kræver behandling eller ændring af sygdomsmodificerende lægemiddeldosis inden for 3 måneder efter besøg 1 eller besøg 2.
  • Deltagerne må ikke have en historie med nogen form for stofmisbrug.
  • Deltagerne må ikke i øjeblikket tage en medicin mod spasticitet, som ikke kan seponeres og udvaskes ved besøg 2.
  • Deltagerne må ikke have brugt cannabinoid-relaterede produkter (herunder cannabis, cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC)) inden for 30 dage før besøg 1.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Administration af BMS-986368 dosis A
Medicin: BMS-986368
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Administration af BMS-986368 Dosis B
Medicin: BMS-986368
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Administration af BMS-986368 Dosis C
Medicin: BMS-986368
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total numerisk transformeret modificeret Ashworth-skala-mest påvirket nedre ekstremitet (TNmAS-MALL)-score
Tidsramme: I uge 6
I uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Numeric Rating Scale Spasticity (NRS-S) score
Tidsramme: I uge 6
I uge 6
Ændring fra baseline på MS Spasticity Scale (MSSS-88) samlede score
Tidsramme: I uge 6
I uge 6
Skift fra baseline på Timed 25-Foot Walk (T25FW) score
Tidsramme: I uge 6
I uge 6
Plasmakoncentrationer af BMS-986368 på udvalgte tidspunkter før og efter dosis
Tidsramme: Op til uge 6
Op til uge 6
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
AE'er, der fører til klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd under BMS-986368-administration som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
Antal deltagere med abstinenssymptomer efter BMS-986368 administration som vurderet af Cannabis Abstinensskalaen (CWS)
Tidsramme: Op til uge 15
Op til uge 15
Ændring fra baseline på det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) score
Tidsramme: I uge 6
I uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM045-1018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose spasticitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner