Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986368 til behandling af agitation hos deltagere med Alzheimers sygdom

1. juni 2026 opdateret af: Celgene

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, tre-arm, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret BMS-986368, en FAAH/MGLL-hæmmer, til behandling af ophidset deltagere med Alzheimers sygdom (Balance-AAD-1)

Dette er en undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986368, en FAAH/MGLL-hæmmer, til behandling af agitation hos deltagere med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
        • Kontakt:
          • Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
          • Telefonnummer: 256-551-4512
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0048
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0037
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kaizen Brain Center
        • Kontakt:
          • MOHAMMED AHMED, Site 0018
          • Telefonnummer: 214-893-0542
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego - La Jolla
        • Kontakt:
          • Gabriel Leger, Site 0052
          • Telefonnummer: 858-246-1303
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
        • Rekruttering
        • Shreenath Clinical Service - Lakewood
        • Kontakt:
          • ERIC TATE, Site 0050
          • Telefonnummer: 714-717-6039
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • Accellacare - Sherman Oaks
        • Kontakt:
          • Neeraj Gupta, Site 0043
          • Telefonnummer: 562-548-8500
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Rekruttering
        • Next Level Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Austina Cho, Site 0057
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Samantha Holden, Site 0066
          • Telefonnummer: 303-724-2046
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0053
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0067
        • Kontakt:
          • Site 0067
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Billmeier, Site 0003
          • Telefonnummer: 386-278-8000
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • ClinCloud
        • Kontakt:
          • Rosemary Laird, Site 0013
          • Telefonnummer: 717-357-1569
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0010
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research - Lady Lake
        • Kontakt:
          • Jeffrey Norton, Site 0039
          • Telefonnummer: 352-775-1000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0026
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0035
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Yael Elfassy, Site 0015
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0004
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research
        • Kontakt:
          • Lisa Koehl, Site 0061
          • Telefonnummer: 406-543-9700
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Be Well Clinical Studies - Omaha
        • Kontakt:
          • John Puente, Site 0062
          • Telefonnummer: 402-937-9293
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0041
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
        • Kontakt:
          • Kinga Szigeti, Site 0034
          • Telefonnummer: 281-630-2316
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Jeremy Koppel, Site 0049
          • Telefonnummer: 516-562-3492
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Rekruttering
        • Mid Hudson Medical Research
        • Kontakt:
          • Sashi Makam, Site 0044
          • Telefonnummer: 845-674-9398
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10309
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0064
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Research Central LLC (DBA Ichor Research)
        • Kontakt:
          • Karl Hafner, Site 0021
          • Telefonnummer: 315-529-0766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • New Hope Clinical Research
        • Kontakt:
          • Kurian Abraham, Site 0016
          • Telefonnummer: 980-209-9784
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • UNC Health REX Hospital
        • Kontakt:
          • Sandeep Vaishnavi, Site 0063
          • Telefonnummer: 919-784-1198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Kasia Rothenberg, Site 0023
          • Telefonnummer: 216-403-6847
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
        • Kontakt:
          • James Ellison, Site 0058
          • Telefonnummer: 215-503-2823
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - East Providence
        • Kontakt:
          • john stoukides, Site 0025
          • Telefonnummer: 401-435-8950
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Rekruttering
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Kontakt:
          • Thomas Arnold, Site 0019
          • Telefonnummer: 901-866-9252
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center- Village
        • Kontakt:
          • Joshua Smith, Site 0033
          • Telefonnummer: 601-594-0792
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Rohit Puskoor, Site 0060
          • Telefonnummer: 817-602-5188
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research Center - Houston
        • Kontakt:
          • Harpaul Gill, Site 0042
          • Telefonnummer: 949-491-0710
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
        • Kontakt:
          • Aamr Herekar, Site 0045
          • Telefonnummer: 505-903-1715
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Rekruttering
        • North Pointe Psychiatry - Flower Mound
        • Kontakt:
          • Asad Islam, Site 0024
          • Telefonnummer: 469-444-2244
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0020
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Stryde Research - Plano
        • Kontakt:
          • Peter Brokish, Site 0065
          • Telefonnummer: 214-407-8640
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Be Well Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Mark Carlson, Site 0038
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Rekruttering
        • Boeson Research - Provo
        • Kontakt:
          • Jason Andersen, Site 0027
          • Telefonnummer: 385-392-2200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af Alzheimers sygdom med biomarkørbekræftelse, der opfylder Alzheimers foreningskriterier i 2024.
  • Diagnosen af ​​agitation skal opfylde den internationale psykogeriatriske forening (IPA) definition af agitation.
  • Agitationshistorie med begyndelse mindst fire uger før screening
  • MMSE-1 score <21
  • NPI-NH Agitation/Aggression sub-score ≥ 4.
  • Stabil livsmiljø i mindst 8 uger før screening. Deltagerne er berettigede, hvis de er på plejehjem, assisterede boligfaciliteter eller bor derhjemme og har en identificeret studiepartner (plejer).
  • I stand til selvlokomotion (alene eller ved hjælp af en hjælpemiddel).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante vrangforestillinger/hallucinationer, der kræver indlæggelse.
  • Historie om bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Historie om større depressiv episode med psykotiske funktioner i løbet af de 12 måneder før screeningen.
  • Deliriums historie inden for 30 dage efter screening.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986368 Dosis 1
Medicin: BMS-986368
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-97489
Eksperimentel: BMS-986368 Dosis 2
Medicin: BMS-986368
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-97489

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total score fra baseline
Tidsramme: Op til uge 8
CMAI er en skala, der administreres af kvalificeret rater baseret på plejers input på 29 poster, der vurderer hyppigheden af ​​manifestationer af agiteret adfærd hos ældre voksne. Hver vare er klassificeret på en 7-punkts skala: 1 = "aldrig", 2 = "mindre end en gang om ugen", 3 = "en eller to gange om ugen", 4 = "flere gange om ugen", 5 = "en gang eller to gange om dagen ", 6 =" flere gange om dagen "og 7 =" flere gange i timen. " Bedømmelser vedrører perioden i de foregående 2 uger forud for administrationen af ​​CMAI. CMAI samlede score spænder fra 29 til 203.
Op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i klinisk Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
CMAI sub-score ændring i aggressiv opførsel
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
CMAI sub-score ændring i fysisk ikke-aggressiv opførsel
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
CMAI sub-score ændring i verbalt agiteret adfærd
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
Ændring i neuropsykiatrisk inventar sygeplejehusversion (NPI-NH) samlet score
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
Ændring i NPI-NH Agitation/Aggression Domain Score
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
Ændring i NPI-NH Erhvervsmæssig forstyrrelse af agitation/aggression domæne
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 28 efter sidste dosis
Op til dag 28 efter sidste dosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til dag 28 efter sidste dosis
Op til dag 28 efter sidste dosis
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til dag 28 efter sidste dosis
Op til dag 28 efter sidste dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Op til 28 dage efter sidste dosis
Ændring i selvmordstanker vurderet af Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Op til dag 28 efter sidste dosis
Op til dag 28 efter sidste dosis
Ændring i adfærd vurderet af Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Op til dag 28 efter sidste dosis
Op til dag 28 efter sidste dosis
Misbrugspotentiale vurderet af cannabis -tilbagetrækningsskalaen (CWS)
Tidsramme: Op til dag 21 efter sidste dosis
Op til dag 21 efter sidste dosis
Tilbagetrækningssymptomer vurderet af cannabis -tilbagetrækningsskalaen (CWS)
Tidsramme: Op til dag 21 efter sidste dosis
Op til dag 21 efter sidste dosis
Plasmakoncentrationer af BMS-986368
Tidsramme: Op til uge 14
Op til uge 14
Ændring i CMAI-International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA) Total score
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM045-P06
  • U1111-1313-8997 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner