- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411730
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer af oralt administreret BMS-986368 hos raske deltagere, raske ældre deltagere og raske deltagere af japansk etnicitet
9. maj 2024 opdateret af: Celgene
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oralt administreret BMS-986368 hos raske deltagere, raske ældre deltagere og raske deltagere af japansk etnicitet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne af oralt administreret BMS-986368 hos raske deltagere, raske ældre deltagere og raske deltagere af japansk etnicitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clincal.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92780
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagerne skal være raske mandlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige individer.
- Kun for del 2 skal deltagerne være af japansk etnicitet (begge biologiske forældre er etnisk japansk).
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 33,0 kg/m2 inklusive.
- Deltagerne skal have normal nyrefunktion ved screening.
Eksklusionskriterier
- Deltagerne må ikke have en personlig eller førstegrads familiehistorie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni, psykose, bipolar lidelse, panikangst, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse .
- Deltagerne må ikke have nogen signifikant akut eller kronisk neurologisk sygdom (f.eks. historie med intrakraniel eller intraspinal blødning, CNS-læsioner, nylig bakteriel eller svampe-meningitis osv.) som bestemt af investigator.
- Deltagerne må ikke have en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, perifere vaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære (GU) abnormiteter/sygdomme, herunder men ikke begrænset til mavesår, eller signifikant mavesår. GI-blødning, pancreatitis, hypokaliæmi.
- Deltagerne må ikke have haft en SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før screening.
- Deltagerne må ikke have en historie med nogen væsentlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
- Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Kohorte 1B
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Kohorte 1C
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Kohorte 2A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Kohorte 2B
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Kohorte 2C
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Kohorte 2D
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Kohorte 3A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Kohorte 3B
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 44 dage
|
Op til 44 dage
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 44 dage
|
Op til 44 dage
|
Antal deltagere med vitale tegn (VS) abnormiteter
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd gennem vurdering af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Op til 16 dage
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Op til 16 dage
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Op til 16 dage
|
Absolutte niveauer af fedtsyreamidhydrolase (FAAH) enzymatiske aktiviteter i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Absolutte niveauer af monoacylglycerollipase (MGLL) enzymatiske aktiviteter i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Procentvis ændring fra baseline for fedtsyreamidhydrolase (FAAH) enzymatiske aktiviteter i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Procentvis ændring fra baseline for monoacylglycerol lipase (MGLL) enzymatiske aktiviteter i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Plasmakoncentrationer af anandamid (AEA)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Procentvis ændring fra baseline for anandamid (AEA)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Koncentrationer i fuldblod af 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Procentvis ændring fra baseline af 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
14. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IM045-1009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMS-986368
-
CelgeneAfsluttet
-
CelgeneAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UkendtKoronararterie ektasiaKina
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forenede Stater, Japan, Korea, Republikken, Taiwan, Ungarn, Canada, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Indien, Irland, Italien, Mexico, Ho... og mere
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien, Japan, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Canada, Israel, Argentina, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indie... og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMultipel sklerose (MS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHjertedekompensation, akutForenede Stater