Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer af oralt administreret BMS-986368 hos raske deltagere, raske ældre deltagere og raske deltagere af japansk etnicitet

9. maj 2024 opdateret af: Celgene

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oralt administreret BMS-986368 hos raske deltagere, raske ældre deltagere og raske deltagere af japansk etnicitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne af oralt administreret BMS-986368 hos raske deltagere, raske ældre deltagere og raske deltagere af japansk etnicitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92780
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagerne skal være raske mandlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige individer.
  • Kun for del 2 skal deltagerne være af japansk etnicitet (begge biologiske forældre er etnisk japansk).
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 33,0 kg/m2 inklusive.
  • Deltagerne skal have normal nyrefunktion ved screening.

Eksklusionskriterier

  • Deltagerne må ikke have en personlig eller førstegrads familiehistorie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni, psykose, bipolar lidelse, panikangst, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse .
  • Deltagerne må ikke have nogen signifikant akut eller kronisk neurologisk sygdom (f.eks. historie med intrakraniel eller intraspinal blødning, CNS-læsioner, nylig bakteriel eller svampe-meningitis osv.) som bestemt af investigator.
  • Deltagerne må ikke have en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, perifere vaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære (GU) abnormiteter/sygdomme, herunder men ikke begrænset til mavesår, eller signifikant mavesår. GI-blødning, pancreatitis, hypokaliæmi.
  • Deltagerne må ikke have haft en SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før screening.
  • Deltagerne må ikke have en historie med nogen væsentlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 1B
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 1C
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 2A
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 2B
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 2C
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 2D
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 3A
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 3B
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 44 dage
Op til 44 dage
Antal deltagere med vitale tegn (VS) abnormiteter
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd gennem vurdering af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Absolutte niveauer af fedtsyreamidhydrolase (FAAH) enzymatiske aktiviteter i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Absolutte niveauer af monoacylglycerollipase (MGLL) enzymatiske aktiviteter i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Procentvis ændring fra baseline for fedtsyreamidhydrolase (FAAH) enzymatiske aktiviteter i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Procentvis ændring fra baseline for monoacylglycerol lipase (MGLL) enzymatiske aktiviteter i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Plasmakoncentrationer af anandamid (AEA)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Procentvis ændring fra baseline for anandamid (AEA)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Koncentrationer i fuldblod af 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Procentvis ændring fra baseline af 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986368

3
Abonner