Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Blood Levels, Safety, and Tolerability of BMS-986368 in Healthy Chinese Participants

9. července 2026 aktualizováno: Celgene

A Phase 1, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Two Parallel Cohort Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BMS-986368 in Healthy Chinese Participants

The purpose of the study is to evaluate the drug levels, safety and tolerability of BMS-986368 in healthy Chinese participants

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must be healthy male or non-pregnant and non-nursing female (as assigned at birth).
  • Participants must be of Chinese ethnicity (both biological parents should be ethnically Chinese).
  • Participants must have BMI of 18.0 kg/m2 to 28.0 kg/m2, inclusive and body weight of ≥ 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have personal or first-degree family history of clinically significant psychiatric disorder, including, but not limited to, schizophrenia, psychosis, bipolar disorder, major depressive disorder, generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, and post-traumatic stress disorder. Participants with a history of anxiety may be enrolled at the discretion of the investigator.
  • Participants must not have an active or prior history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorders or has first-degree family relative who was diagnosed with these disorders below the age of 65 years.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: BMS-986368-matching Placebo
Specified dose of specified days
Experimentální: Kohorta 2
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: BMS-986368-matching Placebo
Specified dose of specified days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Časové okno: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately Day 44
Up to approximately Day 44
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately Day 44
Up to approximately Day 44
Number of participants with clinically significant vital sign measurements
Časové okno: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) examinations
Časové okno: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with clinically significant laboratory assessments
Časové okno: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with treatment emergent suicidal ideation and behavious assessed by Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17
Number of participants with changes with anxiety as assessed by Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Up to approximately Day 17
Up to approximately Day 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM045-1027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986368

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit