Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Evaluation of SMO1 in Patients With Retinal Vein Occlusive Macular Edema

12. juli 2026 opdateret af: SANGMYUNG innovation

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Design, Active-controlled Phase 3 Study to Determine Efficacy and Safety Following Administration of SMO1 in Patients With Retinal Vein Occlusive Macular Edema

This is a multicenter, randomized, double-masked, parallel-group, active-controlled Phase 3 clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of SMO1 (Dexamethasone 700μg intravitreal implant) compared with the reference drug (Dexamethasone 700μg intravitreal implant) in patients with retinal vein occlusion (RVO)-associated macular edema.

Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either the reference drug or the investigational product, SMO1, following screening and baseline assesments. Randomization is centrally managed and stratified by RVO subtype (branch or central). Patients are followed for 6 months with scheduled visits to assess efficacy and safety endpoints. A total of 312 participants (156 per treatment arm) will be enrolled.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Sydkorea, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 19 years of age or older
  • A study eye diagnosed with macular edema following i) branch retinal vein occlusion (BRVO) within 12 months prior to the screening visit or; ii) central retinal vein occlusion (CRVO) within 9 months prior to the screening visit
  • A study eye with CRT measured to be 300μm or greater using OCT at the screening visit
  • A study eye with BCVA between 34 and 68 letters at the screening visit and the baseline (comparable to Snellen score between 20/200 and 20/50)
  • Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • A study eye with visual improvement determined to be highly unlikely due to the baseline condition of the eye
  • A study eye with macular edema caused by the formation of an epiretinal membrane or visual improvement determined to be highly unlikely even if the macular edema decreases
  • A study eye with uncontrolled glaucoma with intraocular pressure of 25mmHg or higher despite medical treatment at the screening visit
  • A study eye with severe media opacity such as corneal opacity, cataracts, or vitreous hemorrhage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reference Group
Treatment: Reference Drug (Dexamethasone 700μg Intravitreal Implant) Pre-treatment: Ofloxacin (3mg/mL) Eye Drop
Medicin: Reference Drug
  1. Pre-treatment: Ofloxacin Eye Drop TID for 3 days before and after the administration of the reference drug (Day -3 ~ 3).
  2. Single administration of the reference drug at Day 0.
Eksperimentel: SMO1 Group
Treatment: SMO1 (Dexamethasone 700μg Intravitreal Implant) Pre-treatment: Ofloxacin (3mg/mL) Eye Drop
Medicin: SMO1
1. Pre-treatment: Ofloxacin Eye Drop TID for 3 days before and after the administration of the reference drug (Day -3 ~ 3). 2. Single administration of SMO1 at Day 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Best corrected visual acuity (BCVA) at Month 2
Tidsramme: Month 2
Change in BCVA score from the baseline, at Month 2 after the administration of the investigational drug using early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) chart
Month 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA at Month 1, 3, and 6
Tidsramme: Month 1, 3, and 6
Change in BCVA score from the baseline, at Month 1, 3, and 6 after the administration of the investigational drug using ETDRS chart
Month 1, 3, and 6
BCVA improvement of 15 letters (3 lines) or more
Tidsramme: Month 1, 2, 3, and 6
Proportion of patients with BCVA improvement of 15 letters (3 lines) or more compared to the baseline using ETDRS chart, at each post-administration visit (Month 1, 2, 3, and 6)
Month 1, 2, 3, and 6
Central retinal thickness (CRT) at each visit
Tidsramme: Month 1, 2, 3, and 6
Change in CRT compared to the baseline measured with optical coherence tomography (OCT), at each post-administration visit (Month 1, 2, 3, and 6)
Month 1, 2, 3, and 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SANGMYUNG innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMO1-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reference Drug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner