Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LÆGEMIDDELAFGIVENDE KUGLE vs. FARMAKOAKTIV STENT I STORE FAR: MORFOLOGISK ANALYSE OG FUNKTION VASOMOTOR (DEBORA STUDIE) I STORE FARBEJER: MORFOLOGISK ANALYSE OG FUNKTION VASOMOTOR (DEBORA STUDIE)

4. august 2026 opdateret af: Fundación EPIC

LÆGEMIDDELAFGIVENDE KUGLE vs. FARMAKOAKTIV STENT I STORE FARTØJER: MORFOLOGISK ANALYSE OG FUNKTIONSVASOMOTOR (DEBORA-STUDIE)

Randomiseret, kontrolleret, åben og multicenter undersøgelse, der analyserer den vasomotoriske funktion 8 måneder efter brug af den lægemiddeleluerende ballon (DCB) vs. lægemiddeleluerende stent (DES) i kar ≥ 3,5 mm

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret, åben og multicenter undersøgelse, der analyserer den vasomotoriske funktion 8 måneder efter brug af den lægemiddeleluerende ballon (DCB) vs. lægemiddeleluerende stent (DES) i kar ≥ 3,5 mm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 270003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende betingelser, er inkluderet.

  • Patienter i alderen ≥ 18 år og;
  • Patienter med kronisk koronarsyndrom, akut koronarsyndrom uden ST-segmentforhøjelse eller akut koronarsyndrom med forhøjet ST-segment i ikke-skyldige læsioner 48 timer efter hændelsen og;
  • Patienter med de novo læsioner i kar ≥ 3,5 mm uden forkalkning signifikant ingen synlig trombe og;
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens karakteristika og har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder mindst én af følgende betingelser, er udelukket:

  • Patienter med enhver kontraindikation for administration af acetylcholin (ACh) eller nitroglycerin (NTG).
  • Patienter med en historie med koronar vasospasme eller spontan dissektion af kranspulsåren.
  • Patienter med betydelig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, som ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke resultatet af undersøgelsen i henhold til lægens udtalelse.
  • Patienter, der modtog en kombination af DES og DCB i samme kar
  • Patienter med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med body mass index >35 (kan påvirke den kvalitative evalueringsdiameter af kranspulsåren).
  • Patienter med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Patienter med betydelige autoimmune inflammatoriske tilstande og patienter, der tager immunmodulerende medicin (herunder methotrexat, cyclosporin, steroider).
  • Patienter med hjertetransplantation.
  • Patienter med anæmi (Hb <12 g/dL hos mænd og <10 g/dL hos kvinder).
  • Patienter, kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest.
  • Gravide kvindelige patienter.
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg med aktiv opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drug Coated Balloon (DCB)
Enhed: Drug Coated Balloon (DCB)
Drug Coated Balloon (DCB) hos patienter med indikation af Perkutan Koronar Intervention (PCI)
Eksperimentel: Drug Eluing Stent (DES)
Enhed: Drug Eluing Stent (DES)
Drug Eluting Stent (DES) hos patienter med indikation af Perkutan Koronar Intervention (PCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kar med et positivt respons på Ach, defineret som >4 % ændring i den gennemsnitlige luminale diameter observeret i koronarsegmentet distalt (10-30 mm) i forhold til det behandlede segment efter infusion af den maksimale dosis ACh (10- 6 mol/L).
Tidsramme: 8 måneder
Procentdel af kar med et positivt respons på Ach, defineret som >4 % ændring i den gennemsnitlige luminale diameter observeret i koronarsegmentet distalt (10-30 mm) i forhold til det behandlede segment efter infusion af den maksimale dosis ACh (10- 6 mol/L).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdelen af ​​angiografisk restenose ved kvantitativ koronar
Tidsramme: 8 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​angiografisk restenose ved kvantitativ koronar
8 måneder
Sammenligning af den mindste luminale diameter af det behandlede segment ved optisk koronar tomografi
Tidsramme: 8 måneder
Sammenligning af den mindste luminale diameter af det behandlede segment ved optisk koronar tomografi
8 måneder
Sammenligning af det mindste luminale areal af det behandlede segment ved optisk koronar tomografi
Tidsramme: 8 måneder
Sammenligning af det mindste luminale areal af det behandlede segment ved optisk koronar tomografi
8 måneder
Procentdel af stiverdækning ved OCT (Optical Coherence Tomography) i DES-gruppen
Tidsramme: 8 måneder
Procentdel af stiverdækning af OLT i DES-gruppen
8 måneder
Procentdel af kar med normal vaskulær arkitektur med korrekt definition af intima og medier ved optisk kohærenstomografi i den lægemiddelbelagte ballongruppe efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Procentdel af kar med normal vaskulær arkitektur med korrekt definition af intima og medier ved optisk kohærenstomografi i den lægemiddelbelagte ballongruppe efter 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC37-DEBORA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner