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Efficacy and Safety Evaluation of SMO1 in Patients With Retinal Vein Occlusive Macular Edema

12 luglio 2026 aggiornato da: SANGMYUNG innovation

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Design, Active-controlled Phase 3 Study to Determine Efficacy and Safety Following Administration of SMO1 in Patients With Retinal Vein Occlusive Macular Edema

This is a multicenter, randomized, double-masked, parallel-group, active-controlled Phase 3 clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of SMO1 (Dexamethasone 700μg intravitreal implant) compared with the reference drug (Dexamethasone 700μg intravitreal implant) in patients with retinal vein occlusion (RVO)-associated macular edema.

Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either the reference drug or the investigational product, SMO1, following screening and baseline assesments. Randomization is centrally managed and stratified by RVO subtype (branch or central). Patients are followed for 6 months with scheduled visits to assess efficacy and safety endpoints. A total of 312 participants (156 per treatment arm) will be enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea del Sud, 05278
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 19 years of age or older
  • A study eye diagnosed with macular edema following i) branch retinal vein occlusion (BRVO) within 12 months prior to the screening visit or; ii) central retinal vein occlusion (CRVO) within 9 months prior to the screening visit
  • A study eye with CRT measured to be 300μm or greater using OCT at the screening visit
  • A study eye with BCVA between 34 and 68 letters at the screening visit and the baseline (comparable to Snellen score between 20/200 and 20/50)
  • Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • A study eye with visual improvement determined to be highly unlikely due to the baseline condition of the eye
  • A study eye with macular edema caused by the formation of an epiretinal membrane or visual improvement determined to be highly unlikely even if the macular edema decreases
  • A study eye with uncontrolled glaucoma with intraocular pressure of 25mmHg or higher despite medical treatment at the screening visit
  • A study eye with severe media opacity such as corneal opacity, cataracts, or vitreous hemorrhage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reference Group
Treatment: Reference Drug (Dexamethasone 700μg Intravitreal Implant) Pre-treatment: Ofloxacin (3mg/mL) Eye Drop
Droga: Reference Drug
  1. Pre-treatment: Ofloxacin Eye Drop TID for 3 days before and after the administration of the reference drug (Day -3 ~ 3).
  2. Single administration of the reference drug at Day 0.
Sperimentale: SMO1 Group
Treatment: SMO1 (Dexamethasone 700μg Intravitreal Implant) Pre-treatment: Ofloxacin (3mg/mL) Eye Drop
Droga: SMO1
1. Pre-treatment: Ofloxacin Eye Drop TID for 3 days before and after the administration of the reference drug (Day -3 ~ 3). 2. Single administration of SMO1 at Day 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Best corrected visual acuity (BCVA) at Month 2
Lasso di tempo: Month 2
Change in BCVA score from the baseline, at Month 2 after the administration of the investigational drug using early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) chart
Month 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA at Month 1, 3, and 6
Lasso di tempo: Month 1, 3, and 6
Change in BCVA score from the baseline, at Month 1, 3, and 6 after the administration of the investigational drug using ETDRS chart
Month 1, 3, and 6
BCVA improvement of 15 letters (3 lines) or more
Lasso di tempo: Month 1, 2, 3, and 6
Proportion of patients with BCVA improvement of 15 letters (3 lines) or more compared to the baseline using ETDRS chart, at each post-administration visit (Month 1, 2, 3, and 6)
Month 1, 2, 3, and 6
Central retinal thickness (CRT) at each visit
Lasso di tempo: Month 1, 2, 3, and 6
Change in CRT compared to the baseline measured with optical coherence tomography (OCT), at each post-administration visit (Month 1, 2, 3, and 6)
Month 1, 2, 3, and 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SANGMYUNG innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMO1-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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