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Efficacy and Safety Evaluation of SMO1 in Patients With Retinal Vein Occlusive Macular Edema

12. Juli 2026 aktualisiert von: SANGMYUNG innovation

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Design, Active-controlled Phase 3 Study to Determine Efficacy and Safety Following Administration of SMO1 in Patients With Retinal Vein Occlusive Macular Edema

This is a multicenter, randomized, double-masked, parallel-group, active-controlled Phase 3 clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of SMO1 (Dexamethasone 700μg intravitreal implant) compared with the reference drug (Dexamethasone 700μg intravitreal implant) in patients with retinal vein occlusion (RVO)-associated macular edema.

Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either the reference drug or the investigational product, SMO1, following screening and baseline assesments. Randomization is centrally managed and stratified by RVO subtype (branch or central). Patients are followed for 6 months with scheduled visits to assess efficacy and safety endpoints. A total of 312 participants (156 per treatment arm) will be enrolled.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Südkorea, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 19 years of age or older
  • A study eye diagnosed with macular edema following i) branch retinal vein occlusion (BRVO) within 12 months prior to the screening visit or; ii) central retinal vein occlusion (CRVO) within 9 months prior to the screening visit
  • A study eye with CRT measured to be 300μm or greater using OCT at the screening visit
  • A study eye with BCVA between 34 and 68 letters at the screening visit and the baseline (comparable to Snellen score between 20/200 and 20/50)
  • Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • A study eye with visual improvement determined to be highly unlikely due to the baseline condition of the eye
  • A study eye with macular edema caused by the formation of an epiretinal membrane or visual improvement determined to be highly unlikely even if the macular edema decreases
  • A study eye with uncontrolled glaucoma with intraocular pressure of 25mmHg or higher despite medical treatment at the screening visit
  • A study eye with severe media opacity such as corneal opacity, cataracts, or vitreous hemorrhage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reference Group
Treatment: Reference Drug (Dexamethasone 700μg Intravitreal Implant) Pre-treatment: Ofloxacin (3mg/mL) Eye Drop
Arzneimittel: Reference Drug
  1. Pre-treatment: Ofloxacin Eye Drop TID for 3 days before and after the administration of the reference drug (Day -3 ~ 3).
  2. Single administration of the reference drug at Day 0.
Experimental: SMO1 Group
Treatment: SMO1 (Dexamethasone 700μg Intravitreal Implant) Pre-treatment: Ofloxacin (3mg/mL) Eye Drop
Arzneimittel: SMO1
1. Pre-treatment: Ofloxacin Eye Drop TID for 3 days before and after the administration of the reference drug (Day -3 ~ 3). 2. Single administration of SMO1 at Day 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best corrected visual acuity (BCVA) at Month 2
Zeitfenster: Month 2
Change in BCVA score from the baseline, at Month 2 after the administration of the investigational drug using early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) chart
Month 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA at Month 1, 3, and 6
Zeitfenster: Month 1, 3, and 6
Change in BCVA score from the baseline, at Month 1, 3, and 6 after the administration of the investigational drug using ETDRS chart
Month 1, 3, and 6
BCVA improvement of 15 letters (3 lines) or more
Zeitfenster: Month 1, 2, 3, and 6
Proportion of patients with BCVA improvement of 15 letters (3 lines) or more compared to the baseline using ETDRS chart, at each post-administration visit (Month 1, 2, 3, and 6)
Month 1, 2, 3, and 6
Central retinal thickness (CRT) at each visit
Zeitfenster: Month 1, 2, 3, and 6
Change in CRT compared to the baseline measured with optical coherence tomography (OCT), at each post-administration visit (Month 1, 2, 3, and 6)
Month 1, 2, 3, and 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SANGMYUNG innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMO1-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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