Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Evaluation of SMO1 in Patients With Retinal Vein Occlusive Macular Edema

12. července 2026 aktualizováno: SANGMYUNG innovation

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Design, Active-controlled Phase 3 Study to Determine Efficacy and Safety Following Administration of SMO1 in Patients With Retinal Vein Occlusive Macular Edema

This is a multicenter, randomized, double-masked, parallel-group, active-controlled Phase 3 clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of SMO1 (Dexamethasone 700μg intravitreal implant) compared with the reference drug (Dexamethasone 700μg intravitreal implant) in patients with retinal vein occlusion (RVO)-associated macular edema.

Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either the reference drug or the investigational product, SMO1, following screening and baseline assesments. Randomization is centrally managed and stratified by RVO subtype (branch or central). Patients are followed for 6 months with scheduled visits to assess efficacy and safety endpoints. A total of 312 participants (156 per treatment arm) will be enrolled.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Jižní Korea, 05278
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 19 years of age or older
  • A study eye diagnosed with macular edema following i) branch retinal vein occlusion (BRVO) within 12 months prior to the screening visit or; ii) central retinal vein occlusion (CRVO) within 9 months prior to the screening visit
  • A study eye with CRT measured to be 300μm or greater using OCT at the screening visit
  • A study eye with BCVA between 34 and 68 letters at the screening visit and the baseline (comparable to Snellen score between 20/200 and 20/50)
  • Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • A study eye with visual improvement determined to be highly unlikely due to the baseline condition of the eye
  • A study eye with macular edema caused by the formation of an epiretinal membrane or visual improvement determined to be highly unlikely even if the macular edema decreases
  • A study eye with uncontrolled glaucoma with intraocular pressure of 25mmHg or higher despite medical treatment at the screening visit
  • A study eye with severe media opacity such as corneal opacity, cataracts, or vitreous hemorrhage

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reference Group
Treatment: Reference Drug (Dexamethasone 700μg Intravitreal Implant) Pre-treatment: Ofloxacin (3mg/mL) Eye Drop
Lék: Reference Drug
  1. Pre-treatment: Ofloxacin Eye Drop TID for 3 days before and after the administration of the reference drug (Day -3 ~ 3).
  2. Single administration of the reference drug at Day 0.
Experimentální: SMO1 Group
Treatment: SMO1 (Dexamethasone 700μg Intravitreal Implant) Pre-treatment: Ofloxacin (3mg/mL) Eye Drop
Lék: SMO1
1. Pre-treatment: Ofloxacin Eye Drop TID for 3 days before and after the administration of the reference drug (Day -3 ~ 3). 2. Single administration of SMO1 at Day 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best corrected visual acuity (BCVA) at Month 2
Časové okno: Month 2
Change in BCVA score from the baseline, at Month 2 after the administration of the investigational drug using early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) chart
Month 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA at Month 1, 3, and 6
Časové okno: Month 1, 3, and 6
Change in BCVA score from the baseline, at Month 1, 3, and 6 after the administration of the investigational drug using ETDRS chart
Month 1, 3, and 6
BCVA improvement of 15 letters (3 lines) or more
Časové okno: Month 1, 2, 3, and 6
Proportion of patients with BCVA improvement of 15 letters (3 lines) or more compared to the baseline using ETDRS chart, at each post-administration visit (Month 1, 2, 3, and 6)
Month 1, 2, 3, and 6
Central retinal thickness (CRT) at each visit
Časové okno: Month 1, 2, 3, and 6
Change in CRT compared to the baseline measured with optical coherence tomography (OCT), at each post-administration visit (Month 1, 2, 3, and 6)
Month 1, 2, 3, and 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SANGMYUNG innovation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMO1-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reference Drug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit